Diepe NMB in Ambulante Gynaecologische Laparoscopie
7 december 2019 bijgewerkt door: Wahba bakhet
Diepe neuromusculaire blokkade om de postoperatieve kwaliteit van herstel te verbeteren bij ambulante gynaecologische laparoscopie
Gynaecologische laparoscopische chirurgie wordt vaak uitgevoerd als een ambulante basis met als doel snel ontslag, verkorting van het ziekenhuisverblijf met lagere kosten en verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven [1,2].
Het ontstaan van pneumoperitoneum tijdens laparoscopie kan echter postoperatieve pijn en andere fysiologische veranderingen veroorzaken [3], die de postoperatieve QOR negatief kunnen beïnvloeden [4].
Slechte postoperatieve QOR leidt tot langer verblijf in het ziekenhuis [5].
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van diepe NMB is bekend dat het chirurgische aandoeningen en pneumoperitoneiumgerelateerde complicaties bij laparoscopische chirurgie verbetert [6,7,8,9]. Het is echter onbekend of diepe NMB postoperatieve QOR verbetert bij ambulante gynaecologische laparoscopie.
Daarom hebben we een dubbelblinde, gerandomiseerde studie ontworpen om de effecten van diepe en matige NMB op postoperatieve QOR bij ambulante gynaecologische laparoscopische chirurgie te vergelijken. Onze hypothese was dat diepe NMB de postoperatieve QOR verbetert in vergelijking met matige NMB. De primaire uitkomstmaat was postoperatieve QOR in POD1. De secundaire uitkomstmaat was de kwaliteit van de chirurgische condities, pijnscores, tijd tot aan PACU en ontslag uit het ziekenhuis, en opioïdengebruik
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit, 002
- Elite Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matig blok
In de matige NMB-groep werd een TOF-telling van 1 tot 2 gehandhaafd en NMB werd aan het einde van de operatie ongedaan gemaakt met een combinatie van neostigmine en glycopyrolaat.
|
MATIG blok naar TOF1-2
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DIEP BLOK
In de diepe NMB-groep werd een PTC van 1 tot 2 spiertrekkingen gehandhaafd, en NMB werd aan het einde van de operatie ongedaan gemaakt met sugammadex.
|
DIEP blok naar PTC 1-3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van herstel-40 (QoR-40) vragenlijst, die vijf algemene dimensies van kwaliteit van leven omvat: fysieke onafhankelijkheid (5 items), pijn (7 items), emotionele onafhankelijkheid
toestand (9 items), psychologische ondersteuning (7 items) en fysieke onafhankelijkheid (5 items).
Elk item werd beoordeeld met een score van 5 punten: nooit, soms, meestal, meestal en altijd.
De totaalscore op de QoR-40-vragenlijst varieert van 40 tot 200, respectievelijk zeer slecht tot uitstekend
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (gemiddeld 24 uur)
|
Visuele analoge schaal met een scorebereik van 0 tot 10: (0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
Tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (gemiddeld 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- elite NMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Web
IPD-tijdsbestek voor delen
1 JAAR
IPD-toegangscriteria voor delen
Web
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .