Głęboka NMB w ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej
7 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wahba bakhet
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w celu poprawy pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia w ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej
Ginekologiczna operacja laparoskopowa jest powszechnie wykonywana jako podstawa ambulatoryjna w celu szybkiego wypisu, skrócenia pobytu w szpitalu przy zmniejszeniu kosztów oraz poprawy pooperacyjnej QOR [1,2].
Jednak powstanie odmy otrzewnowej podczas laparoskopii może powodować ból pooperacyjny i inne zmiany fizjologiczne [3], co może negatywnie wpływać na pooperacyjny QOR [4].
Zła pooperacyjna QOR prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu [5].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że głęboka NMB poprawia warunki operacyjne i powikłania związane z odmą otrzewnową w chirurgii laparoskopowej [6,7,8,9]. Nie wiadomo jednak, czy głęboka NMB poprawia pooperacyjną QOR w ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej.
Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wpływ głębokiej i umiarkowanej NMB na pooperacyjną QOR w ambulatoryjnej ginekologicznej chirurgii laparoskopowej. Postawiliśmy hipotezę, że głęboka NMB poprawia pooperacyjną QOR w porównaniu z umiarkowaną NMB. Pierwszorzędowym wynikiem była pooperacyjna QOR w POD1. Wtórnym wynikiem była jakość warunków chirurgicznych, skala bólu, czas do spotkania z PACU i wypisem ze szpitala oraz spożycie opioidów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt, 002
- Elite Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowany blok
W grupie umiarkowanej NMB liczba TOF utrzymywała się na poziomie od 1 do 2, a NMB odwracano za pomocą kombinacji neostygminy i glikopirolanu pod koniec operacji.
|
UMIARKOWANY blok do TOF1-2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GŁĘBOKI BLOK
W grupie głębokiej NMB utrzymywał się PTC od 1 do 2 drgań, a NMB odwracano sugammadeksem pod koniec zabiegu.
|
GŁĘBOKI blok do PTC 1-3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia-40 (QoR-40), który zawiera pięć ogólnych wymiarów jakości życia: niezależność fizyczna (5 pozycji), ból (7 pozycji), .emocjonalna
stan (9 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz niezależność fizyczną (5 pozycji).
Każda pozycja była oceniana na 5 punktów: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas.
Całkowity wynik w kwestionariuszu QoR-40 waha się od 40 do 200, co oznacza odpowiednio skrajnie słabą lub doskonałą
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny)
|
Wizualna skala analogowa z zakresem wyników od 0 do 10: (0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
W czasie pobytu w szpitalu po operacji (średnio 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- elite NMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sieć
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 ROK
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Sieć
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .