NMB profondo in laparoscopia ginecologica ambulatoriale
7 dicembre 2019 aggiornato da: Wahba bakhet
Blocco neuromuscolare profondo per migliorare la qualità del recupero postoperatorio nella laparoscopia ginecologica ambulatoriale
La chirurgia laparoscopica ginecologica viene comunemente eseguita come base ambulatoriale allo scopo di dimettere rapidamente, ridurre la degenza ospedaliera con costi ridotti e migliorare il QOR postoperatorio [1,2].
Tuttavia, la creazione di pneumoperitoneo durante la laparoscopia può causare dolore postoperatorio e altri cambiamenti fisiologici [3], che potrebbero influenzare negativamente il QOR postoperatorio [4].
Uno scarso QOR postoperatorio porta a una degenza ospedaliera prolungata [5].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che il NMB profondo migliora le condizioni chirurgiche e le complicanze correlate al pneumoperitoneo nella chirurgia laparoscopica [6,7,8,9]. Tuttavia, non è noto se il NMB profondo migliori il QOR postoperatorio nella laparoscopia ginecologica ambulatoriale.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare gli effetti del NMB profondo e moderato sul QOR postoperatorio nella chirurgia laparoscopica ginecologica ambulatoriale. Abbiamo ipotizzato che il NMB profondo migliori il QOR postoperatorio, rispetto al NMB moderato. L'outcome primario era il QOR postoperatorio nel POD1. L'esito secondario era la qualità delle condizioni chirurgiche, i punteggi del dolore, il tempo necessario per raggiungere la PACU e la dimissione dall'ospedale e il consumo di oppioidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kuwait, Kuwait, 002
- Elite Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco moderato
Nel gruppo NMB moderato, è stata mantenuta una conta TOF da 1 a 2 e l'NMB è stato invertito con una combinazione di neostigmina e glicopirolato alla fine dell'intervento chirurgico.
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Blocco MODERATO a TOF1-2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BLOCCO PROFONDO
Nel gruppo NMB profondo, è stato mantenuto un PTC da 1 a 2 contrazioni e l'NMB è stato invertito con sugammadex alla fine dell'intervento.
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Blocco DEEP a PTC 1-3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità del recupero-40 (QoR-40), che include cinque dimensioni generali della qualità della vita: indipendenza fisica (5 item), dolore (7 item), .emotivo
stato (9 item), supporto psicologico (7 item) e indipendenza fisica (5 item).
Ogni elemento è stato valutato con un punteggio di 5 punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale del questionario QoR-40 varia da 40 a 200 che rappresentano, rispettivamente, da estremamente scarso a eccellente
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la durata della degenza postoperatoria (in media 24 ore)
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Scala analogica visiva con il suo intervallo di punteggio da 0 a 10: (da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
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Durante la durata della degenza postoperatoria (in media 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- elite NMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ragnatela
Periodo di condivisione IPD
1 ANNO
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ragnatela
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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