BNM Profundo em Laparoscopia Ginecológica Ambulatorial
7 de dezembro de 2019 atualizado por: Wahba bakhet
Bloqueio neuromuscular profundo para melhorar a qualidade de recuperação pós-operatória em laparoscopia ginecológica ambulatorial
A cirurgia laparoscópica ginecológica é comumente realizada em caráter ambulatorial com o objetivo de alta rápida, redução do tempo de internação hospitalar com custos reduzidos e melhora da QOR pós-operatória [1,2].
No entanto, a criação de pneumoperitônio durante a laparoscopia pode causar dor pós-operatória e outras alterações fisiológicas [3], o que pode influenciar negativamente o QOR pós-operatório [4].
QOR pós-operatório ruim leva a internação prolongada [5].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o BNM profundo melhora as condições cirúrgicas e as complicações relacionadas ao pneumoperitônio na cirurgia laparoscópica [6,7,8,9]. No entanto, não se sabe se o BNM profundo melhora a QOR pós-operatória na laparoscopia ginecológica ambulatorial.
Portanto, desenhamos um estudo randomizado duplo-cego para comparar os efeitos de BNM profundo e moderado na QOR pós-operatória em cirurgia laparoscópica ginecológica ambulatorial. Nossa hipótese é que o BNM profundo melhora o QOR pós-operatório, em comparação com o BNM moderado. O desfecho primário foi QOR pós-operatório em POD1. O desfecho secundário foi a qualidade das condições cirúrgicas, escores de dor, tempo para ir à SRPA e alta hospitalar e consumo de opioides
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuwait, Kuwait, 002
- Elite Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
Critério de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio moderado
No grupo NMB moderado, uma contagem TOF de 1 a 2 foi mantida e o BNM foi revertido com uma combinação de neostigmina e glicopirolato no final da cirurgia.
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Bloco MODERADO para TOF1-2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BLOCO PROFUNDO
No grupo NMB profundo, um PTC de 1 a 2 espasmos foi mantido e o NMB foi revertido com sugamadex no final da cirurgia.
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Bloco DEEP para PTC 1-3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Questionário Quality of recovery-40 (QoR-40), que inclui cinco dimensões gerais de qualidade de vida: independência física (5 itens), dor (7 itens), .emocional
estado (9 itens), apoio psicológico (7 itens) e independência física (5 itens).
Cada item foi pontuado com uma pontuação de 5 pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e todo o tempo.
A pontuação total no questionário QoR-40 varia de 40 a 200 representando, respectivamente, extremamente ruim a excelente
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Durante o tempo de internação após a cirurgia (em média 24 horas)
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Escala visual analógica com sua faixa de pontuação de 0 a 10: (0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
|
Durante o tempo de internação após a cirurgia (em média 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- elite NMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Rede
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ANO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Rede
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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