Deep NMB in der ambulanten gynäkologischen Laparoskopie
7. Dezember 2019 aktualisiert von: Wahba bakhet
Tiefe neuromuskuläre Blockade zur Verbesserung der postoperativen Erholungsqualität bei der ambulanten gynäkologischen Laparoskopie
Gynäkologische laparoskopische Operationen werden üblicherweise ambulant durchgeführt, um eine schnelle Entlassung zu erreichen, den Krankenhausaufenthalt bei reduzierten Kosten zu verkürzen und die postoperative QOR zu verbessern [1,2].
Die Bildung eines Pneumoperitoneums während der Laparoskopie kann jedoch postoperative Schmerzen und andere physiologische Veränderungen verursachen [3], die den postoperativen QOR negativ beeinflussen könnten [4].
Eine schlechte postoperative QOR führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt [5].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Deep NMB die chirurgischen Bedingungen und pneumoperitoneiumbedingte Komplikationen bei der laparoskopischen Chirurgie verbessert [6,7,8,9]. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine tiefe NMB die postoperative QOR bei der ambulanten gynäkologischen Laparoskopie verbessert.
Daher haben wir eine doppelblinde, randomisierte Studie entworfen, um die Auswirkungen von tiefer und moderater NMB auf die postoperative QOR bei ambulanter gynäkologischer laparoskopischer Chirurgie zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine tiefe NMB die postoperative QOR im Vergleich zu einer moderaten NMB verbessert. Der primäre Endpunkt war die postoperative QOR in POD1. Das sekundäre Ergebnis war die Qualität der chirurgischen Bedingungen, Schmerz-Scores, Zeit bis zur Aufwachphase und Entlassung aus dem Krankenhaus sowie Opioidkonsum
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 002
- Elite Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und II
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Moderater Block
In der Gruppe mit moderatem NMB wurde eine TOF-Zahl von 1 bis 2 aufrechterhalten und NMB wurde mit einer Kombination aus Neostigmin und Glycopyrolat am Ende der Operation aufgehoben.
|
MODERIERTER Block zu TOF1-2
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: TIEFER BLOCK
In der tiefen NMB-Gruppe wurde eine PTC von 1 bis 2 Zuckungen aufrechterhalten, und NMB wurde am Ende der Operation mit Sugammadex aufgehoben.
|
DEEP-Block zu PTC 1-3
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Fragebogen zur Qualität der Genesung 40 (QoR-40), der fünf allgemeine Dimensionen der Lebensqualität umfasst: körperliche Unabhängigkeit (5 Punkte), Schmerz (7 Punkte), .emotional
Zustand (9 Items), psychologische Unterstützung (7 Items) und körperliche Unabhängigkeit (5 Items).
Jedes Item wurde mit 5 Punkten bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer.
Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR-40-Fragebogen reicht von 40 bis 200, was jeweils extrem schlecht bis ausgezeichnet darstellt
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (durchschnittlich 24 Stunden)
|
Visuelle Analogskala mit einem Wertebereich von 0 bis 10: (0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
|
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (durchschnittlich 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- elite NMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Netz
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 JAHR
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Netz
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .