BNM profundo en laparoscopia ginecológica ambulatoria
7 de diciembre de 2019 actualizado por: Wahba bakhet
Bloqueo neuromuscular profundo para mejorar la calidad de recuperación posoperatoria en laparoscopia ginecológica ambulatoria
La cirugía laparoscópica ginecológica se realiza comúnmente de forma ambulatoria con el objetivo de lograr un alta rápida, reducir la estancia hospitalaria con costos reducidos y mejorar la calidad de vida postoperatoria [1,2].
Sin embargo, la creación de neumoperitoneo durante la laparoscopia puede causar dolor postoperatorio y otros cambios fisiológicos [3], lo que podría influir negativamente en el QOR postoperatorio [4].
La QOR postoperatoria deficiente conduce a una estancia hospitalaria prolongada [5].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el BNM profundo mejora las condiciones quirúrgicas y las complicaciones relacionadas con el neumoperitoneo en la cirugía laparoscópica [6,7,8,9]. Sin embargo, se desconoce si el BNM profundo mejora la QOR posoperatoria en la laparoscopia ginecológica ambulatoria.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado doble ciego para comparar los efectos del BNM profundo y moderado en la QOR posoperatoria en cirugía laparoscópica ginecológica ambulatoria. Presumimos que el BNM profundo mejora la QOR postoperatoria, en comparación con el BNM moderado. El resultado primario fue QOR postoperatorio en POD1. El resultado secundario fue la calidad de las condiciones quirúrgicas, las puntuaciones de dolor, el tiempo hasta el alta de la UCPA y el hospital, y el consumo de opiáceos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait, 002
- Elite Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
Criterio de exclusión:
- Trastornos neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque moderado
En el grupo de BNM moderado, se mantuvo un recuento TOF de 1 a 2 y se revirtió el BNM con una combinación de neostigmina y glicopirolato al final de la cirugía.
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Bloque MODERADO a TOF1-2
Otros nombres:
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Comparador activo: BLOQUEO PROFUNDO
En el grupo de BNM profundo, se mantuvo un PTC de 1 a 2 contracciones y se revirtió el BNM con sugammadex al final de la cirugía.
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Bloqueo PROFUNDO a PTC 1-3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Cuestionario Quality of recovery-40 (QoR-40), que incluye cinco dimensiones generales de calidad de vida: independencia física (5 ítems), dolor (7 ítems), .emocional
estado (9 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) e independencia física (5 ítems).
Cada ítem se calificó con una puntuación de 5 puntos: nunca, algunas veces, por lo general, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el cuestionario QoR-40 oscila entre 40 y 200, lo que representa, respectivamente, de extremadamente pobre a excelente.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía (en promedio, 24 horas)
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Escala analógica visual con su rango de puntuación de 0 a 10: (0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Durante la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía (en promedio, 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- elite NMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Web
Marco de tiempo para compartir IPD
1 AÑO
Criterios de acceso compartido de IPD
Web
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .