Dyb NMB i ambulatorisk gynækologisk laparoskopi
7. december 2019 opdateret af: Wahba bakhet
Dyb neuromuskulær blokade for at forbedre postoperativ kvalitet af restitution i ambulatorisk gynækologisk laparoskopi
Gynækologisk laparoskopisk kirurgi udføres almindeligvis som et ambulant grundlag med henblik på hurtig udskrivning, reducere hospitalsophold med reducerede omkostninger og for at forbedre postoperativ QOR [1,2].
Men dannelsen af pneumoperitoneum under laparoskopi kan forårsage postoperativ smerte og andre fysiologiske ændringer [3], som kan påvirke den postoperative QOR negativt [4].
Dårlig postoperativ QOR fører til forlænget hospitalsophold [5].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deep NMB er kendt for at forbedre kirurgiske tilstande og pneumoperitoneium-relaterede komplikationer i laparoskopisk kirurgi [6,7,8,9]. Det er dog ukendt, om dyb NMB forbedrer postoperativ QOR ved ambulatorisk gynækologisk laparoskopi.
Derfor designede vi et dobbeltblindt randomiseret forsøg for at sammenligne virkningerne af dyb og moderat NMB på postoperativ QOR i ambulatorisk gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Vi antog, at dyb NMB forbedrer postoperativ QOR sammenlignet med moderat NMB. Det primære resultat var postoperativ QOR i POD1. Det sekundære resultat var kvaliteten af kirurgiske tilstande, smertescore, tid til at opfylde PACU og hospitalsudskrivning og opioidforbrug
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 002
- Elite Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat blokering
I den moderate NMB-gruppe blev et TOF-tal på 1 til 2 opretholdt, og NMB blev vendt med en kombination af neostigmin og glycopyrolat ved slutningen af operationen.
|
MODERAT blok til TOF1-2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DYB BLOK
I den dybe NMB-gruppe blev en PTC på 1 til 2 trækninger opretholdt, og NMB blev vendt med sugammadex ved slutningen af operationen.
|
DEEP blok til PTC 1-3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quality of recovery-40 (QoR-40) spørgeskema, som omfatter fem generelle livskvalitetsdimensioner: fysisk uafhængighed (5 elementer), smerte (7 elementer), .emotional
tilstand (9 punkter), psykologisk støtte (7 punkter) og fysisk uafhængighed (5 punkter).
Hvert emne blev bedømt med en 5-pointscore: ingen af tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden.
Den samlede score på QoR-40 spørgeskemaet varierer fra 40 til 200, hvilket repræsenterer henholdsvis ekstremt dårligt til fremragende
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Under varigheden af hospitalsopholdet efter operationen (i gennemsnit 24 timer)
|
Visuel analog skala med dens 0 til 10 scoreområde: (0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
Under varigheden af hospitalsopholdet efter operationen (i gennemsnit 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- elite NMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Web
IPD-delingstidsramme
1 ÅR
IPD-delingsadgangskriterier
Web
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .