Dyp NMB i ambulatorisk gynekologisk laparoskopi
7. desember 2019 oppdatert av: Wahba bakhet
Dyp nevromuskulær blokade for å forbedre postoperativ restitusjonskvalitet ved ambulatorisk gynekologisk laparoskopi
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi utføres vanligvis som et ambulant grunnlag med mål om rask utskrivning, redusere sykehusopphold med reduserte kostnader og for å forbedre postoperativ QOR [1,2].
Imidlertid kan dannelsen av pneumoperitoneum under laparoskopi forårsake postoperativ smerte og andre fysiologiske endringer [3], som kan påvirke den postoperative QOR negativt [4].
Dårlig postoperativ QOR fører til forlenget sykehusopphold [5].
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep NMB er kjent for å forbedre kirurgiske tilstander og pneumoperitoneium-relaterte komplikasjoner ved laparoskopisk kirurgi [6,7,8,9]. Det er imidlertid ukjent om dyp NMB forbedrer postoperativ QOR ved ambulatorisk gynekologisk laparoskopi.
Derfor designet vi en dobbeltblind randomisert studie for å sammenligne effekten av dyp og moderat NMB på postoperativ QOR i ambulatorisk gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Vi antok at dyp NMB forbedrer postoperativ QOR, sammenlignet med moderat NMB. Det primære resultatet var postoperativ QOR i POD1. Det sekundære resultatet var kvaliteten på kirurgiske tilstander, smerteskår, tid til å møte PACU og utskrivning fra sykehus, og opioidforbruk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 002
- Elite Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat blokk
I den moderate NMB-gruppen ble et TOF-tall på 1 til 2 opprettholdt og NMB ble reversert med en kombinasjon av neostigmin og glykopyrolat ved slutten av operasjonen.
|
MODERAT blokk til TOF1-2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DYP BLOKK
I den dype NMB-gruppen ble en PTC på 1 til 2 rykninger opprettholdt, og NMB ble reversert med sugammadex ved slutten av operasjonen.
|
DEEP blokk til PTC 1-3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quality of recovery-40 (QoR-40) spørreskjema, som inkluderer fem generelle livskvalitetsdimensjoner: fysisk uavhengighet (5 elementer), smerte (7 elementer), .emotional
tilstand (9 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og fysisk uavhengighet (5 elementer).
Hvert element ble karakterisert med en 5-poengscore: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden og hele tiden.
Den totale poengsummen på QoR-40 spørreskjemaet varierer fra 40 til 200 som representerer henholdsvis ekstremt dårlig til utmerket
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Under lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen (i gjennomsnitt 24 timer)
|
Visuell analog skala med 0 til 10 poengområde: (0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Under lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen (i gjennomsnitt 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- elite NMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Web
IPD-delingstidsramme
1 ÅR
Tilgangskriterier for IPD-deling
Web
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .