Глубокий НМБ в амбулаторной гинекологической лапароскопии
7 декабря 2019 г. обновлено: Wahba bakhet
Глубокая нервно-мышечная блокада для улучшения послеоперационного качества восстановления при амбулаторной гинекологической лапароскопии
Гинекологическая лапароскопическая хирургия обычно выполняется в амбулаторных условиях с целью быстрой выписки, сокращения пребывания в стационаре с меньшими затратами и улучшения послеоперационного КОР [1,2].
Однако создание пневмоперитонеума во время лапароскопии может вызвать послеоперационную боль и другие физиологические изменения [3], что может отрицательно сказаться на послеоперационном КОР [4].
Плохой послеоперационный КОР приводит к длительному пребыванию в стационаре [5].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что глубокий НМБ улучшает хирургические условия и уменьшает осложнения, связанные с пневмоперитонеумом, в лапароскопической хирургии [6,7,8,9]. Однако неизвестно, улучшает ли глубокий НМБ послеоперационный КОР при амбулаторной гинекологической лапароскопии.
Поэтому мы разработали двойное слепое рандомизированное исследование для сравнения влияния глубокого и умеренного НМБ на послеоперационный КОР при амбулаторной гинекологической лапароскопической хирургии. Мы предположили, что глубокий НМБ улучшает послеоперационное КОР по сравнению с умеренным НМБ. Первичным результатом был послеоперационный QOR в POD1. Вторичным результатом были качество хирургических условий, оценка боли, время до достижения PACU и выписки из больницы, а также потребление опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 002
- Elite Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
Критерий исключения:
- нервно-мышечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умеренный блок
В группе умеренного НМБ количество TOF поддерживалось на уровне от 1 до 2, а НМБ купировался комбинацией неостигмина и гликопиролата в конце операции.
|
УМЕРЕННЫЙ блок для TOF1-2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГЛУБОКИЙ БЛОК
В группе глубокой НМБ поддерживалась ПТК на уровне 1–2 подергиваний, а НМБ купировали сугаммадексом в конце операции.
|
ГЛУБОКИЙ блок на PTC 1-3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Опросник качества выздоровления-40 (QoR-40), который включает пять общих параметров качества жизни: физическая независимость (5 пунктов), боль (7 пунктов), эмоциональное состояние.
состояние (9 пунктов), психологическая поддержка (7 пунктов) и физическая независимость (5 пунктов).
Каждый пункт оценивался в 5 баллов: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и все время.
Общий балл по опроснику QoR-40 колеблется от 40 до 200, что соответствует, соответственно, крайне плохому или отличному состоянию.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре после операции (в среднем 24 часа)
|
Визуальная аналоговая шкала с диапазоном от 0 до 10 баллов: (от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Во время пребывания в стационаре после операции (в среднем 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- elite NMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Интернет
Сроки обмена IPD
1 ГОД
Критерии совместного доступа к IPD
Интернет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .