Studie ke zkoumání účinků RIST4721 na zánětlivou odezvu u zdravých mužských subjektů pomocí modelu puchýřů
25. června 2020 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků RIST4721, nového inhibitoru CXCR2, na zánětlivou odezvu u zdravých mužských subjektů pomocí standardizovaného modelu blistru
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků RIST4721, nového inhibitoru CXCR2, na zánětlivou odezvu u zdravých mužských subjektů pomocí standardizovaného modelu blistru
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž s Fitzpatrickovými typy pleti 1 až 3
- Subjekt je ve věku od 18 do 55 let včetně
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
- Zdravé, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského posouzení
- Musí být ochoten používat antikoncepci, jak je uvedeno
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
- Subjekt měl nedávno akutní infekci nebo chronickou infekci
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo kontraindikace na kantharidin (metoda indukce puchýřů), RIST4721 nebo jakoukoli složku studovaného léku
- Klinicky relevantní anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví (včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIST4721 300 mg
RIST4721 jako perorální roztok 300 mg jednou denně po dobu 6 dnů s přechodem na placebo.
|
Placebo perorální roztok
RIST4721 perorální roztok
|
|
Experimentální: RIST4721 150 mg
RIST4721 jako perorální roztok 150 mg jednou denně po dobu 6 dnů s přechodem na placebo.
|
Placebo perorální roztok
RIST4721 perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet neutrofilů v tekutině z puchýřů 24 hodin po vytvoření puchýřů ve srovnání s placebem
Časové okno: Tvorba puchýřů do 24. hodiny
|
Tekutina z puchýřů bude odebrána 24, 30 a 36 hodin po vytvoření puchýřů a počet neutrofilů bude hodnocen v každém časovém bodě a porovnán s kontrolou placeba
|
Tvorba puchýřů do 24. hodiny
|
|
Absolutní počet neutrofilů v tekutině z puchýřů 30 hodin po vytvoření puchýřů ve srovnání s placebem
Časové okno: Tvorba puchýřů do 30. hodiny
|
Tekutina z puchýřů bude odebrána 24, 30 a 36 hodin po vytvoření puchýřů a počet neutrofilů bude hodnocen v každém časovém bodě a porovnán s kontrolou placeba
|
Tvorba puchýřů do 30. hodiny
|
|
Absolutní počet neutrofilů v tekutině z puchýřů 36 hodin po vytvoření puchýřů ve srovnání s placebem
Časové okno: Tvorba puchýřů do 36. hodiny
|
Tekutina z puchýřů bude odebrána 24, 30 a 36 hodin po vytvoření puchýřů a počet neutrofilů bude hodnocen v každém časovém bodě a porovnán s kontrolou placeba
|
Tvorba puchýřů do 36. hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIST4721-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .