Une étude pour étudier les effets de RIST4721 sur la réponse inflammatoire chez des sujets masculins en bonne santé à l'aide d'un modèle de boursouflure
25 juin 2020 mis à jour par: Aristea Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier les effets de RIST4721, un nouvel inhibiteur du CXCR2, sur la réponse inflammatoire chez des sujets masculins en bonne santé à l'aide d'un modèle de blister standardisé
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier les effets de RIST4721, un nouvel inhibiteur du CXCR2, sur la réponse inflammatoire chez des sujets masculins en bonne santé à l'aide d'un modèle de blister standardisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme, avec les types de peau Fitzpatrick 1 à 3
- Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
- Sain tel que déterminé par un médecin responsable, basé sur une évaluation médicale
- Doit être prêt à utiliser le contrôle des naissances comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
- Le sujet a eu une infection aiguë récente ou une infection chronique
- - Le sujet a une allergie connue ou suspectée ou des contre-indications à la cantharidine (méthode d'induction par blister), RIST4721 ou tout composant du médicament à l'étude
- Antécédents cliniquement pertinents de santé physique ou mentale anormale (y compris [mais sans s'y limiter], troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RIST4721 300mg
RIST4721 sous forme de solution orale de 300 mg une fois par jour pendant 6 jours avec un croisement avec un placebo.
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Solution buvable placebo
RIST4721 solution buvable
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Expérimental: RIST4721 150mg
RIST4721 sous forme de solution buvable à 150 mg une fois par jour pendant 6 jours avec un croisement avec un placebo.
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Solution buvable placebo
RIST4721 solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre absolu de neutrophiles dans le liquide des cloques 24 heures après la formation des cloques par rapport au placebo
Délai: Formation de cloques à l'heure 24
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Le liquide des ampoules sera récolté 24, 30 et 36 heures après la formation des ampoules et le nombre de neutrophiles sera évalué à chaque instant et comparé au contrôle placebo
|
Formation de cloques à l'heure 24
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Nombre absolu de neutrophiles dans le liquide des cloques 30 heures après la formation des cloques par rapport au placebo
Délai: Formation de cloques à l'heure 30
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Le liquide des ampoules sera récolté 24, 30 et 36 heures après la formation des ampoules et le nombre de neutrophiles sera évalué à chaque instant et comparé au contrôle placebo
|
Formation de cloques à l'heure 30
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Nombre absolu de neutrophiles dans le liquide des cloques 36 heures après la formation des cloques par rapport au placebo
Délai: Formation de cloques à l'heure 36
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Le liquide des ampoules sera récolté 24, 30 et 36 heures après la formation des ampoules et le nombre de neutrophiles sera évalué à chaque instant et comparé au contrôle placebo
|
Formation de cloques à l'heure 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIST4721-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .