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ブリスターモデルを使用した健康な男性被験者の炎症反応に対するRIST4721の影響を調査する研究

2020年6月25日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.

標準化された水ぶくれモデルを使用して、健康な男性被験者の炎症反応に対する新規 CXCR2 阻害剤である RIST4721 の効果を調査するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

標準化された水ぶくれモデルを使用して、健康な男性被験者の炎症反応に対する新規 CXCR2 阻害剤である RIST4721 の効果を調査するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は男性で、フィッツパトリックの肌タイプは 1 ～ 3 です。
  • -被験者は18歳から55歳までの年齢です
  • -被験者は、18〜32kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています
  • 医学的評価に基づいて、責任ある医師が健康であると判断した場合
  • -示されているように避妊を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  • -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です
  • -被験者は最近急性感染症または慢性感染症にかかったことがある
  • -被験者は、カンタリジン（ブリスター誘導法）、RIST4721、または治験薬の任意の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは禁忌を持っています
  • -異常な身体的または精神的健康の臨床的に関連する病歴（神経学的、精神医学的、内分泌、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎臓障害を含む[ただしこれらに限定されない]）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RIST4721 300mg
RIST4721 を 1 日 1 回 300mg の経口溶液として 6 日間投与し、プラセボ クロスオーバーを追加。
薬：プラセボ
プラセボ経口液剤
薬：RIST4721
RIST4721 経口液剤
実験的：RIST4721 150mg
RIST4721 を 1 日 1 回 150 mg の経口溶液として 6 日間投与し、プラセボ クロスオーバーを追加。
薬：プラセボ
プラセボ経口液剤
薬：RIST4721
RIST4721 経口液剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した水疱形成後 24 時間の水疱液中の絶対好中球数
時間枠：24時間までの水疱形成
水疱形成後24、30、および36時間で水疱液を採取し、好中球数を各時点で評価し、プラセボ対照と比較する
24時間までの水疱形成
プラセボと比較した水疱形成後 30 時間の水疱液中の絶対好中球数
時間枠：水疱形成～30時間
水疱形成後24、30、および36時間で水疱液を採取し、好中球数を各時点で評価し、プラセボ対照と比較する
水疱形成～30時間
プラセボと比較した水疱形成後 36 時間の水疱液中の絶対好中球数
時間枠：36時間までの水疱形成
水疱形成後24、30、および36時間で水疱液を採取し、好中球数を各時点で評価し、プラセボ対照と比較する
36時間までの水疱形成

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristea Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2019年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIST4721-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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