En undersøgelse til at undersøge virkningerne af RIST4721 på den inflammatoriske respons hos raske mandlige forsøgspersoner ved hjælp af en blistermodel
25. juni 2020 opdateret af: Aristea Therapeutics, Inc.
En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af RIST4721, en ny CXCR2-hæmmer, på den inflammatoriske respons hos raske mandlige forsøgspersoner ved hjælp af en standardiseret blæremodel
En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af RIST4721, en ny CXCR2-hæmmer, på den inflammatoriske respons hos raske mandlige forsøgspersoner ved hjælp af en standardiseret blæremodel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand med Fitzpatrick hudtype 1 til 3
- Emnet er i alderen 18 til 55 år inklusive
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
- Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på medicinsk vurdering
- Skal være villig til at bruge prævention som angivet
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret
- Forsøgspersonen har haft en nylig akut infektion eller kronisk infektion
- Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikationer over for cantharidin (blister induktionsmetode), RIST4721 eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
- Klinisk relevant anamnese med abnorm fysisk eller mental sundhed (herunder [men ikke begrænset til], neurologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIST4721 300mg
RIST4721 som 300 mg oral opløsning én gang dagligt i 6 dage med en placebo-crossover.
|
Placebo oral opløsning
RIST4721 oral opløsning
|
|
Eksperimentel: RIST4721 150mg
RIST4721 som 150 mg oral opløsning én gang dagligt i 6 dage med en placebo-crossover.
|
Placebo oral opløsning
RIST4721 oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut neutrofiltal i blistervæske 24 timer efter blisterdannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Blisterdannelse til time 24
|
Blistervæske vil blive høstet 24, 30 og 36 timer efter blisterdannelse, og neutrofiltallet vil blive vurderet på hvert tidspunkt og sammenlignet med placebokontrol
|
Blisterdannelse til time 24
|
|
Absolut neutrofiltal i blistervæske 30 timer efter blisterdannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Blisterdannelse til time 30
|
Blistervæske vil blive høstet 24, 30 og 36 timer efter blisterdannelse, og neutrofiltallet vil blive vurderet på hvert tidspunkt og sammenlignet med placebokontrol
|
Blisterdannelse til time 30
|
|
Absolut neutrofiltal i blistervæske 36 timer efter blisterdannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Blisterdannelse til time 36
|
Blistervæske vil blive høstet 24, 30 og 36 timer efter blisterdannelse, og neutrofiltallet vil blive vurderet på hvert tidspunkt og sammenlignet med placebokontrol
|
Blisterdannelse til time 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIST4721-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .