Исследование по изучению влияния RIST4721 на воспалительную реакцию у здоровых мужчин с использованием модели волдыря
25 июня 2020 г. обновлено: Aristea Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения эффектов RIST4721, нового ингибитора CXCR2, на воспалительную реакцию у здоровых мужчин с использованием стандартизированной модели волдыря.
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения эффектов RIST4721, нового ингибитора CXCR2, на воспалительную реакцию у здоровых мужчин с использованием стандартизированной модели волдыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина с типом кожи по Фитцпатрику от 1 до 3.
- Возраст субъекта от 18 до 55 лет включительно
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
- Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского освидетельствования
- Должен быть готов использовать противозачаточные средства, как указано
Критерий исключения:
- Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит
- Субъект недавно перенес острую инфекцию или хроническую инфекцию.
- Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию или противопоказания к кантаридину (метод индукции пузырей), RIST4721 или любому компоненту исследуемого препарата.
- Клинически значимая история аномального физического или психического здоровья (включая [но не ограничиваясь этим] неврологическое, психиатрическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, респираторное, желудочно-кишечное, печеночное или почечное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RIST4721 300 мг
RIST4721 в виде раствора для приема внутрь по 300 мг один раз в день в течение 6 дней с переходом на плацебо.
|
Пероральный раствор плацебо
Раствор для приема внутрь RIST4721
|
|
Экспериментальный: RIST4721 150 мг
RIST4721 в виде раствора для приема внутрь по 150 мг один раз в день в течение 6 дней с переходом на плацебо.
|
Пероральный раствор плацебо
Раствор для приема внутрь RIST4721
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество нейтрофилов в пузырчатой жидкости через 24 часа после образования пузырей по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Формирование пузырей до 24 часов
|
Жидкость из пузырей будет собираться через 24, 30 и 36 часов после образования пузырей, и количество нейтрофилов будет оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с плацебо-контролем.
|
Формирование пузырей до 24 часов
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов в пузырчатой жидкости через 30 часов после образования пузырей по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Формирование пузырей до 30 часов
|
Жидкость из пузырей будет собираться через 24, 30 и 36 часов после образования пузырей, и количество нейтрофилов будет оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с плацебо-контролем.
|
Формирование пузырей до 30 часов
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов в пузырчатой жидкости через 36 часов после образования пузырей по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Формирование пузырей до 36 часов
|
Жидкость из пузырей будет собираться через 24, 30 и 36 часов после образования пузырей, и количество нейтрофилов будет оцениваться в каждый момент времени и сравниваться с плацебо-контролем.
|
Формирование пузырей до 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIST4721-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница