Um estudo para investigar os efeitos do RIST4721 na resposta inflamatória em indivíduos saudáveis do sexo masculino usando um modelo de bolha
25 de junho de 2020 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Um estudo cruzado randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do RIST4721, um novo inibidor de CXCR2, na resposta inflamatória em indivíduos saudáveis do sexo masculino usando um modelo de bolha padronizado
Um estudo cruzado randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do RIST4721, um novo inibidor de CXCR2, na resposta inflamatória em indivíduos saudáveis do sexo masculino usando um modelo de bolha padronizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino, com tipos de pele Fitzpatrick 1 a 3
- O sujeito tem idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica
- Deve estar disposto a usar o controle de natalidade conforme indicado
Critério de exclusão:
- Sujeito é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido
- O sujeito teve uma infecção aguda recente ou infecção crônica
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita ou contra-indicações à cantaridina (método de indução de bolhas), RIST4721 ou qualquer componente do medicamento do estudo
- Histórico clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal (incluindo [mas não limitado a] distúrbios neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIST4721 300mg
RIST4721 como solução oral de 300 mg uma vez ao dia por 6 dias com um placebo cruzado.
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Placebo solução oral
RIST4721 solução oral
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Experimental: RIST4721 150mg
RIST4721 como solução oral de 150 mg uma vez ao dia por 6 dias com um placebo cruzado.
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Placebo solução oral
RIST4721 solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem absoluta de neutrófilos no fluido da bolha 24 horas após a formação da bolha em comparação com placebo
Prazo: Formação de bolhas até a hora 24
|
O fluido da bolha será coletado em 24, 30 e 36 horas após a formação da bolha e a contagem de neutrófilos será avaliada em cada ponto de tempo e comparada ao controle de placebo
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Formação de bolhas até a hora 24
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Contagem absoluta de neutrófilos no fluido da bolha 30 horas após a formação da bolha em comparação com placebo
Prazo: Formação de bolhas até a hora 30
|
O fluido da bolha será coletado em 24, 30 e 36 horas após a formação da bolha e a contagem de neutrófilos será avaliada em cada ponto de tempo e comparada ao controle de placebo
|
Formação de bolhas até a hora 30
|
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Contagem absoluta de neutrófilos no fluido da bolha 36 horas após a formação da bolha em comparação com placebo
Prazo: Formação de bolhas até a hora 36
|
O fluido da bolha será coletado em 24, 30 e 36 horas após a formação da bolha e a contagem de neutrófilos será avaliada em cada ponto de tempo e comparada ao controle de placebo
|
Formação de bolhas até a hora 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIST4721-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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