Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av RIST4721 på den inflammatoriske responsen hos friske mannlige personer ved bruk av en blemmemodell

25. juni 2020 oppdatert av: Aristea Therapeutics, Inc.

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av RIST4721, en ny CXCR2-hemmer, på den inflammatoriske responsen hos friske mannlige forsøkspersoner ved bruk av en standardisert blemmemodell

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av RIST4721, en ny CXCR2-hemmer, på den inflammatoriske responsen hos friske mannlige forsøkspersoner ved bruk av en standardisert blemmemodell

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann, med Fitzpatrick hudtype 1 til 3
  • Emnet er i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert
  • Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på medisinsk vurdering
  • Må være villig til å bruke prevensjon som angitt

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert
  • Personen har nylig hatt en akutt infeksjon eller kronisk infeksjon
  • Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi eller kontraindikasjoner mot cantharidin (blemmeinduksjonsmetode), RIST4721 eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen
  • Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse (inkludert [men ikke begrenset til], nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIST4721 300mg
RIST4721 som en gang daglig 300 mg mikstur i 6 dager med en placebo-crossover.
Legemiddel: Placebo
Placebo mikstur
Legemiddel: RIST4721
RIST4721 mikstur
Eksperimentell: RIST4721 150mg
RIST4721 som en gang daglig 150 mg mikstur i 6 dager med en placebo crossover.
Legemiddel: Placebo
Placebo mikstur
Legemiddel: RIST4721
RIST4721 mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nøytrofiltall i blemmevæske 24 timer etter blemmedannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Blisterdannelse til time 24
Blistervæske vil bli høstet 24, 30 og 36 timer etter blemmedannelse, og antallet nøytrofiler vil bli vurdert på hvert tidspunkt og sammenlignet med placebokontroll
Blisterdannelse til time 24
Absolutt nøytrofiltall i blemmevæske 30 timer etter blemmedannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Blisterdannelse til time 30
Blistervæske vil bli høstet 24, 30 og 36 timer etter blemmedannelse, og antallet nøytrofiler vil bli vurdert på hvert tidspunkt og sammenlignet med placebokontroll
Blisterdannelse til time 30
Absolutt nøytrofiltall i blemmevæske 36 timer etter blemmedannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: Blisterdannelse til time 36
Blistervæske vil bli høstet 24, 30 og 36 timer etter blemmedannelse, og antallet nøytrofiler vil bli vurdert på hvert tidspunkt og sammenlignet med placebokontroll
Blisterdannelse til time 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIST4721-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere