Een studie om de effecten van RIST4721 op de ontstekingsreactie bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken met behulp van een blistermodel
25 juni 2020 bijgewerkt door: Aristea Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de effecten van RIST4721, een nieuwe CXCR2-remmer, op de ontstekingsreactie bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken met behulp van een gestandaardiseerd blistermodel
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de effecten van RIST4721, een nieuwe CXCR2-remmer, op de ontstekingsreactie bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken met behulp van een gestandaardiseerd blistermodel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is mannelijk, met Fitzpatrick huidtypes 1 tot 3
- Betrokkene is tussen de 18 en 55 jaar oud
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van medische evaluatie
- Moet bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is
- Proefpersoon heeft een recente acute infectie of chronische infectie gehad
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie of contra-indicatie voor cantharidine (blisterinductiemethode), RIST4721 of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Klinisch relevante geschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid (inclusief [maar niet beperkt tot] neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIST4721 300 mg
RIST4721 als eenmaal daagse drank van 300 mg gedurende 6 dagen met een placebo-cross-over.
|
Placebo drank
RIST4721 orale oplossing
|
|
Experimenteel: RIST4721 150 mg
RIST4721 als eenmaal daagse orale oplossing van 150 mg gedurende 6 dagen met een placebo-crossover.
|
Placebo drank
RIST4721 orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal neutrofielen in blaarvocht 24 uur na blaarvorming in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Blaasvorming tot uur 24
|
Blaarvloeistof wordt 24, 30 en 36 uur na de vorming van de blaar afgenomen en het aantal neutrofielen wordt op elk tijdstip beoordeeld en vergeleken met placebocontrole
|
Blaasvorming tot uur 24
|
|
Absoluut aantal neutrofielen in blaarvocht 30 uur na blaarvorming in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Blaasvorming tot uur 30
|
Blaarvloeistof wordt 24, 30 en 36 uur na de vorming van de blaar afgenomen en het aantal neutrofielen wordt op elk tijdstip beoordeeld en vergeleken met placebocontrole
|
Blaasvorming tot uur 30
|
|
Absoluut aantal neutrofielen in blaarvocht 36 uur na blaarvorming in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Blarenvorming tot uur 36
|
Blaarvloeistof wordt 24, 30 en 36 uur na de vorming van de blaar afgenomen en het aantal neutrofielen wordt op elk tijdstip beoordeeld en vergeleken met placebocontrole
|
Blarenvorming tot uur 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIST4721-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .