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물집 모델을 사용하여 건강한 남성 피험자의 염증 반응에 대한 RIST4721의 효과를 조사하는 연구

2020년 6월 25일 업데이트: Aristea Therapeutics, Inc.

표준화된 물집 모델을 사용하여 건강한 남성 피험자의 염증 반응에 대한 새로운 CXCR2 억제제인 ​​RIST4721의 효과를 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 연구

표준화된 물집 모델을 사용하여 건강한 남성 피험자의 염증 반응에 대한 새로운 CXCR2 억제제인 ​​RIST4721의 효과를 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성, Fitzpatrick 피부 유형 1~3
  • 피험자는 18세에서 55세 사이입니다.
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
  • 의학적 평가를 바탕으로 담당 의사가 판단한 건강
  • 표시된 대로 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
  • 피험자는 최근 급성 감염 또는 만성 감염을 앓았습니다.
  • 피험자는 칸타리딘(수포 유발 방법), RIST4721 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 비정상적인 신체적 또는 정신적 건강(신경계, 정신과, 내분비, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 임상적으로 관련된 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIST4721 300mg
RIST4721은 위약 교차와 함께 6일 동안 1일 1회 300mg 경구 용액으로 제공됩니다.
위약 구강 용액
RIST4721 내복액제
실험적: RIST4721 150mg
RIST4721은 위약 크로스오버와 함께 6일 동안 1일 1회 150mg 경구 용액으로 제공됩니다.
위약 구강 용액
RIST4721 내복액제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 수포 형성 24시간 후 수포액의 절대 호중구 수
기간: 물집 형성 ~ 24시간
수포액은 수포 형성 후 24, 30 및 36시간에 채취하고 각 시점에서 호중구 수를 평가하고 위약 대조군과 비교합니다.
물집 형성 ~ 24시간
위약과 비교하여 수포 형성 30시간 후 수포액 내 절대 호중구 수
기간: 물집 형성 ~ 30시간
수포액은 수포 형성 후 24, 30 및 36시간에 채취하고 각 시점에서 호중구 수를 평가하고 위약 대조군과 비교합니다.
물집 형성 ~ 30시간
위약과 비교하여 수포 형성 36시간 후 수포액 내 절대 호중구 수
기간: 36시간까지 물집 형성
수포액은 수포 형성 후 24, 30 및 36시간에 채취하고 각 시점에서 호중구 수를 평가하고 위약 대조군과 비교합니다.
36시간까지 물집 형성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIST4721-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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