Badanie mające na celu zbadanie wpływu RIST4721 na odpowiedź zapalną u zdrowych mężczyzn przy użyciu modelu pęcherza
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Aristea Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu RIST4721, nowego inhibitora CXCR2, na odpowiedź zapalną u zdrowych mężczyzn przy użyciu standardowego modelu pęcherzyków
Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu RIST4721, nowego inhibitora CXCR2, na odpowiedź zapalną u zdrowych mężczyzn przy użyciu standardowego modelu pęcherzyków
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna, z typem skóry Fitzpatricka od 1 do 3
- Podmiot jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Zdrowy według oceny odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej
- Musi być chętny do stosowania kontroli urodzeń, jak wskazano
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
- Podmiot miał niedawno ostrą infekcję lub przewlekłą infekcję
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub przeciwwskazania do kantarydyny (metoda wywoływania pęcherzy), RIST4721 lub dowolnego składnika badanego leku
- Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego (w tym [między innymi] zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIST4721 300mg
RIST4721 jako roztwór doustny 300 mg raz dziennie przez 6 dni z placebo naprzemiennym.
|
Roztwór doustny placebo
RIST4721 roztwór doustny
|
|
Eksperymentalny: RIST4721 150mg
RIST4721 jako roztwór doustny 150 mg raz dziennie przez 6 dni z placebo naprzemiennym.
|
Roztwór doustny placebo
RIST4721 roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba neutrofili w płynie pęcherzowym po 24 godzinach od powstania pęcherza w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Powstawanie pęcherzy do godziny 24
|
Płyn z pęcherzy zostanie zebrany po 24, 30 i 36 godzinach od powstania pęcherzy, a liczba neutrofili zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym i porównana z kontrolą placebo
|
Powstawanie pęcherzy do godziny 24
|
|
Bezwzględna liczba neutrofilów w płynie pęcherzowym po 30 godzinach od powstania pęcherza w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Powstawanie pęcherzy do godziny 30
|
Płyn z pęcherzy zostanie zebrany po 24, 30 i 36 godzinach od powstania pęcherzy, a liczba neutrofili zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym i porównana z kontrolą placebo
|
Powstawanie pęcherzy do godziny 30
|
|
Bezwzględna liczba neutrofili w płynie pęcherzowym po 36 godzinach od powstania pęcherza w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Powstawanie pęcherzy do godziny 36
|
Płyn z pęcherzy zostanie zebrany po 24, 30 i 36 godzinach od powstania pęcherzy, a liczba neutrofili zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym i porównana z kontrolą placebo
|
Powstawanie pęcherzy do godziny 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIST4721-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .