Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von RIST4721 auf die Entzündungsreaktion bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung eines Blasenmodells
25. Juni 2020 aktualisiert von: Aristea Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von RIST4721, einem neuartigen CXCR2-Inhibitor, auf die Entzündungsreaktion bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung eines standardisierten Blasenmodells
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von RIST4721, einem neuartigen CXCR2-Inhibitor, auf die Entzündungsreaktion bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung eines standardisierten Blasenmodells
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich mit den Fitzpatrick-Hauttypen 1 bis 3
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 55 Jahre alt, einschließlich
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt
- Muss bereit sein, die Geburtenkontrolle wie angegeben zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt
- Das Subjekt hatte kürzlich eine akute Infektion oder eine chronische Infektion
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikationen gegen Cantharidin (Blister-Induktionsverfahren), RIST4721 oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
- Klinisch relevante Anamnese von abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit (einschließlich [aber nicht beschränkt auf] neurologische, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische oder renale Störungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RIST4721 300mg
RIST4721 als einmal täglich 300 mg orale Lösung für 6 Tage mit einem Placebo-Crossover.
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Placebo-Lösung zum Einnehmen
RIST4721 Lösung zum Einnehmen
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Experimental: RIST4721 150mg
RIST4721 als einmal täglich 150 mg orale Lösung für 6 Tage mit einem Placebo-Crossover.
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Placebo-Lösung zum Einnehmen
RIST4721 Lösung zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Neutrophilenzahl in Blasenflüssigkeit 24 Stunden nach Blasenbildung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Blasenbildung bis Stunde 24
|
Die Blasenflüssigkeit wird 24, 30 und 36 Stunden nach der Blasenbildung entnommen, und die Neutrophilenzahl wird zu jedem Zeitpunkt bewertet und mit der Placebo-Kontrolle verglichen
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Blasenbildung bis Stunde 24
|
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Absolute Neutrophilenzahl in Blasenflüssigkeit 30 Stunden nach Blasenbildung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Blasenbildung bis Stunde 30
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Die Blasenflüssigkeit wird 24, 30 und 36 Stunden nach der Blasenbildung entnommen, und die Neutrophilenzahl wird zu jedem Zeitpunkt bewertet und mit der Placebo-Kontrolle verglichen
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Blasenbildung bis Stunde 30
|
|
Absolute Neutrophilenzahl in Blasenflüssigkeit 36 Stunden nach Blasenbildung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Blasenbildung bis Stunde 36
|
Die Blasenflüssigkeit wird 24, 30 und 36 Stunden nach der Blasenbildung entnommen, und die Neutrophilenzahl wird zu jedem Zeitpunkt bewertet und mit der Placebo-Kontrolle verglichen
|
Blasenbildung bis Stunde 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIST4721-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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