Un estudio para investigar los efectos de RIST4721 sobre la respuesta inflamatoria en sujetos masculinos sanos utilizando un modelo de ampolla
25 de junio de 2020 actualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de RIST4721, un nuevo inhibidor de CXCR2, sobre la respuesta inflamatoria en sujetos masculinos sanos utilizando un modelo de ampolla estandarizado
Un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de RIST4721, un nuevo inhibidor de CXCR2, sobre la respuesta inflamatoria en sujetos masculinos sanos utilizando un modelo de ampolla estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre, con tipos de piel Fitzpatrick 1 a 3
- El sujeto tiene entre 18 y 55 años, inclusive
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica
- Debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos según lo indicado
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
- El sujeto ha tenido una infección aguda reciente o una infección crónica
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada o contraindicaciones a la cantaridina (método de inducción de ampollas), RIST4721 o cualquier componente del fármaco del estudio
- Antecedentes clínicamente relevantes de salud física o mental anormal (incluidos [entre otros] trastornos neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos o renales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIST4721 300 mg
RIST4721 como solución oral de 300 mg una vez al día durante 6 días con un cruce de placebo.
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Solución oral de placebo
RIST4721 solución oral
|
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Experimental: RIST4721 150 mg
RIST4721 como solución oral de 150 mg una vez al día durante 6 días con un cruce de placebo.
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Solución oral de placebo
RIST4721 solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento absoluto de neutrófilos en el líquido de la ampolla 24 horas después de la formación de la ampolla en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Formación de ampollas a la hora 24
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El líquido de la ampolla se recolectará a las 24, 30 y 36 horas posteriores a la formación de la ampolla y el recuento de neutrófilos se evaluará en cada momento y se comparará con el control de placebo.
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Formación de ampollas a la hora 24
|
|
Recuento absoluto de neutrófilos en el líquido de la ampolla 30 horas después de la formación de la ampolla en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Formación de ampollas a la hora 30
|
El líquido de la ampolla se recolectará a las 24, 30 y 36 horas posteriores a la formación de la ampolla y el recuento de neutrófilos se evaluará en cada momento y se comparará con el control de placebo.
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Formación de ampollas a la hora 30
|
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Recuento absoluto de neutrófilos en el líquido de la ampolla 36 horas después de la formación de la ampolla en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Formación de ampollas a la hora 36
|
El líquido de la ampolla se recolectará a las 24, 30 y 36 horas posteriores a la formación de la ampolla y el recuento de neutrófilos se evaluará en cada momento y se comparará con el control de placebo.
|
Formación de ampollas a la hora 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIST4721-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .