Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan RIST4721:n vaikutuksia terveiden miespuolisten koehenkilöiden tulehdusvasteeseen käyttämällä rakkulamallia

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Aristea Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus uuden CXCR2-estäjän RIST4721:n vaikutuksista terveiden miespuolisten koehenkilöiden tulehdusvasteeseen standardoitua rakkulamallia käyttäen

Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus uuden CXCR2-estäjän RIST4721:n vaikutuksista terveiden miespuolisten koehenkilöiden tulehdusvasteeseen standardoitua rakkulamallia käyttäen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies, jolla on Fitzpatrick-ihotyypit 1-3
  • Kohde on 18-55-vuotias, mukaan lukien
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvion perusteella
  • On oltava valmis käyttämään ehkäisyä ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos
  • Tutkittavalla on äskettäin ollut akuutti tai krooninen infektio
  • Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty allergia tai vasta-aiheet kantaridiinille (rakkuloiden induktiomenetelmä), RIST4721:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Kliinisesti merkityksellinen historia poikkeavasta fyysisesta tai henkisestä terveydestä (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen], neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIST4721 300 mg
RIST4721 kerran päivässä otettavana 300 mg:n oraaliliuoksena 6 päivän ajan lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraaliliuos
Lääke: RIST4721
RIST4721 oraaliliuos
Kokeellinen: RIST4721 150 mg
RIST4721 kerran vuorokaudessa 150 mg:n oraaliliuoksena 6 päivän ajan lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraaliliuos
Lääke: RIST4721
RIST4721 oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen neutrofiilien määrä rakkulasteessa 24 tuntia rakkuloiden muodostumisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Rakkulan muodostuminen 24. tuntiin
Rakkulan neste kerätään 24, 30 ja 36 tuntia rakkuloiden muodostumisen jälkeen, ja neutrofiilien määrä arvioidaan jokaisena ajankohtana ja sitä verrataan plasebokontrolliin.
Rakkulan muodostuminen 24. tuntiin
Absoluuttinen neutrofiilien määrä rakkulasteessa 30 tuntia rakkuloiden muodostumisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Rakkulan muodostuminen 30. tuntiin
Rakkulan neste kerätään 24, 30 ja 36 tuntia rakkuloiden muodostumisen jälkeen, ja neutrofiilien määrä arvioidaan jokaisena ajankohtana ja sitä verrataan plasebokontrolliin.
Rakkulan muodostuminen 30. tuntiin
Absoluuttinen neutrofiilien määrä rakkulasteessa 36 tuntia rakkuloiden muodostumisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Rakkulan muodostuminen tuntiin 36
Rakkulan neste kerätään 24, 30 ja 36 tuntia rakkuloiden muodostumisen jälkeen, ja neutrofiilien määrä arvioidaan jokaisena ajankohtana ja sitä verrataan plasebokontrolliin.
Rakkulan muodostuminen tuntiin 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristea Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIST4721-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa