Uno studio per studiare gli effetti di RIST4721 sulla risposta infiammatoria in soggetti maschi sani utilizzando un modello di blister
25 giugno 2020 aggiornato da: Aristea Therapeutics, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di RIST4721, un nuovo inibitore CXCR2, sulla risposta infiammatoria in soggetti maschi sani utilizzando un modello di blister standardizzato
Uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di RIST4721, un nuovo inibitore CXCR2, sulla risposta infiammatoria in soggetti maschi sani utilizzando un modello di blister standardizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio, con fototipi Fitzpatrick da 1 a 3
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
- Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica
- Deve essere disposto a utilizzare il controllo delle nascite come indicato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
- Il soggetto ha avuto una recente infezione acuta o un'infezione cronica
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta o controindicazioni alla cantaridina (metodo di induzione del blister), RIST4721 o qualsiasi componente del farmaco in studio
- Anamnesi clinicamente rilevante di salute fisica o mentale anormale (inclusi [ma non limitati a] disturbi neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici o renali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RIST4721 300mg
RIST4721 come soluzione orale da 300 mg una volta al giorno per 6 giorni con un crossover con placebo.
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Soluzione orale placebo
RIST4721 soluzione orale
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Sperimentale: RIST4721 150mg
RIST4721 come soluzione orale da 150 mg una volta al giorno per 6 giorni con un crossover con placebo.
|
Soluzione orale placebo
RIST4721 soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta assoluta dei neutrofili nel liquido delle bolle a 24 ore dopo la formazione delle bolle rispetto al placebo
Lasso di tempo: Formazione di bolle fino all'ora 24
|
Il liquido della vescica verrà raccolto a 24, 30 e 36 ore dopo la formazione della bolla e la conta dei neutrofili sarà valutata in ogni momento e confrontata con il controllo placebo
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Formazione di bolle fino all'ora 24
|
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Conta assoluta dei neutrofili nel liquido delle bolle a 30 ore dopo la formazione delle bolle rispetto al placebo
Lasso di tempo: Formazione di bolle fino all'ora 30
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Il liquido della vescica verrà raccolto a 24, 30 e 36 ore dopo la formazione della bolla e la conta dei neutrofili sarà valutata in ogni momento e confrontata con il controllo placebo
|
Formazione di bolle fino all'ora 30
|
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Conta assoluta dei neutrofili nel liquido delle bolle a 36 ore dopo la formazione delle bolle rispetto al placebo
Lasso di tempo: Formazione di bolle fino all'ora 36
|
Il liquido della vescica verrà raccolto a 24, 30 e 36 ore dopo la formazione della bolla e la conta dei neutrofili sarà valutata in ogni momento e confrontata con il controllo placebo
|
Formazione di bolle fino all'ora 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIST4721-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .