Nutraceutikum na hyperglykémii
27. září 2019 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Metabolické účinky doplňku Ilex Paraguariensis, moruše bílé a pikolinátu chromitého u nediabetických subjektů s dysglykémií, randomizovaná klinická studie
Cílem bude vyhodnotit, zda Glicoset® 1000, nutraceutikum obsahující Ilex Paraguariensis, Moruši bílou a Pikolinát chromitý, může být účinný při zlepšování glykemického stavu u subjektu s dysglykémií.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem bude vyhodnotit, zda Glicoset® 1000, nutraceutikum obsahující Ilex Paraguariensis, Moruši bílou a Pikolinát chromitý, může být účinný při zlepšování glykemického stavu u subjektu s dysglykémií.
Vyšetřovatelé zařadí pacienty s poruchou plazmatické glukózy nalačno (IFG) nebo poruchou glukózové tolerance (IGT), kteří neužívají hypoglykemická činidla (farmaceutika ani nutraceutika). Pacienti budou randomizováni tak, aby užívali placebo nebo Glicoset® 1000 po dobu 3 měsíců v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu. Glicoset® 1000 a placebo si budete sami podávat jednou denně, 1 tabletu během snídaně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchou glykémie nalačno (IFG) nebo poruchou glykémie nalačno (IGT)
- Pacienti, kteří neužívají hypoglykemická léčiva (farmaka nebo nutraceutika)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacient s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s gastrointestinálními poruchami
- Pacienti se současnými nebo předchozími známkami ischemické choroby srdeční, srdečního selhání nebo mrtvice
- Pacienti se změnou hmotnosti > 3 kg během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s malignitou a významnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti užívající (během předchozích 3 měsíců) hypoglykemická činidla, laxativa, beta-agonisty (jiné než inhalátory), cyproheptadin, antidepresiva, antiserotoninergika, fenothiaziny, barbituráty, perorální kortikosteroidy a antipsychotika
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a neužívaly adekvátní antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacienti budou užívat placebo
|
|
Aktivní komparátor: Glikoset
Glicoset je nutraceutikum obsahující Ilex Paraguariensis, Moruši bílou a Pikolinát chromitý.
|
Pacienti budou užívat nutraceutikum obsahující Ilex Paraguariensis, Moruši bílou a Pikolinát chromitý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese dysglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Orální glukózový toleranční test
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P-20180016364
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .