Nutraceutique sur l'hyperglycémie
27 septembre 2019 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Actions métaboliques d'un supplément d'Ilex Paraguariensis, de mûrier blanc et de picolinate de chrome chez des sujets non diabétiques atteints de dysglycémie, un essai clinique randomisé
L'objectif sera d'évaluer si Glicoset® 1000, un nutraceutique contenant de l'Ilex Paraguariensis, du Mûrier Blanc et du Picolinate de Chrome, peut être efficace pour améliorer l'état glycémique chez les sujets souffrant de dysglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif sera d'évaluer si Glicoset® 1000, un nutraceutique contenant de l'Ilex Paraguariensis, du Mûrier Blanc et du Picolinate de Chrome, peut être efficace pour améliorer l'état glycémique chez les sujets souffrant de dysglycémie.
Les chercheurs recruteront des patients présentant une altération de la glycémie à jeun (IFG) ou une altération de la tolérance au glucose (IGT), ne prenant pas d'agents hypoglycémiants (à la fois des produits pharmaceutiques ou des nutraceutiques). Les patients seront randomisés pour prendre un placebo ou Glicoset® 1000 pendant 3 mois, dans une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Glicoset® 1000 et le placebo seront auto-administrés une fois par jour, 1 comprimé pendant le petit déjeuner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une glycémie à jeun altérée (IFG) ou une glycémie à jeun altérée (IGT)
- Patients ne prenant pas d'agents hypoglycémiants (médicaments ou nutraceutiques)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Patients présentant une fonction hépatique altérée
- Patient avec une fonction rénale altérée
- Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
- Patients présentant des signes actuels ou antérieurs de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
- Patients avec changement de poids > 3 kg au cours des 3 mois précédents
- Patients ayant des antécédents de malignité et des troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris l'abus d'alcool ou de drogues.
- Patients prenant (au cours des 3 derniers mois) des hypoglycémiants, des laxatifs, des bêta-agonistes (autres que les inhalateurs), de la cyproheptadine, des antidépresseurs, des antisérotoninergiques, des phénothiazines, des barbituriques, des corticostéroïdes oraux et des antipsychotiques
- Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
|
Les patients prendront un placebo
|
|
Comparateur actif: Glicoset
Glicoset est un nutraceutique contenant de l'ilex paraguariensis, du mûrier blanc et du picolinate de chrome
|
Les patients prendront un nutraceutique contenant de l'Ilex Paraguariensis, du mûrier blanc et du picolinate de chrome
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la dysglicémie
Délai: 3 mois
|
Test oral de tolérance au glucose
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-20180016364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .