Nutraceutical a hiperglikémiára
2019. szeptember 27. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Az Ilex Paraguariensis, a fehér eperfa és a krómpikolinát kiegészítésének metabolikus hatásai nem cukorbetegségben szenvedő, diszglikémiás alanyokban, randomizált klinikai vizsgálat
A cél annak értékelése lesz, hogy a Glicoset® 1000, egy Ilex Paraguariensis-t, fehér eperfát és krómpikolinátot tartalmazó táplálkozási készítmény hatékonyan javíthatja-e a dysglikémiás alanyok glikémiás állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél annak értékelése lesz, hogy a Glicoset® 1000, egy Ilex Paraguariensis-t, fehér eperfát és krómpikolinátot tartalmazó táplálkozási készítmény hatékonyan javíthatja-e a dysglikémiás alanyok glikémiás állapotát.
A vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknek károsodott éhomi plazma glükózszintje (IFG) vagy csökkent glükóztoleranciája (IGT) van, és nem szednek hipoglikémiás szereket (gyógyszereket és táplálékkiegészítőket sem). A betegeket randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált elrendezésben randomizálják, hogy placebót vagy Glicoset® 1000-et kapjanak 3 hónapig. A Glicoset® 1000-et és a placebót naponta egyszer kell beadni, 1 tablettát a reggeli során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Károsodott éhomi glükóz (IFG) vagy csökkent éhomi glükóz (IGT) betegek
- Olyan betegek, akik nem szednek hipoglikémiás szereket (gyógyszereket vagy tápszereket egyaránt)
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Károsodott májműködésű betegek
- Károsodott vesefunkciójú beteg
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy korábban ischaemiás szívbetegségre, szívelégtelenségre vagy szélütésre utaló jelek vannak
- Azok a betegek, akiknek testsúlya az előző 3 hónap során több mint 3 kg volt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok fordultak elő, és jelentős neurológiai vagy pszichiátriai zavarok vannak, beleértve az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést.
- Azok a betegek, akik (az elmúlt 3 hónapban) hipoglikémiás szereket, hashajtókat, béta-agonistákat (az inhalátorokon kívül), ciproheptadint, antidepresszánsokat, szerotoninerg szereket, fenotiazinokat, barbiturátokat, orális kortikoszteroidokat és antipszichotikumokat szednek.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A betegek placebót kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Glicoset
A Glicoset egy Ilex Paraguariensist, fehér eperfát és krómpikolinátot tartalmazó tápanyag
|
A betegek Ilex Paraguariensis-t, fehér eperfát és króm-pikolinátot tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysglikémia progressziója
Időkeret: 3 hónap
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-20180016364
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .