Nutraceutical på hyperglykemi
27 september 2019 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Metaboliska effekter av ett tillskott av Ilex Paraguariensis, White Mulberry och Chromium Picolinate hos icke-diabetespatienter med dysglykemi, en randomiserad klinisk prövning
Syftet kommer att vara att utvärdera om Glicoset® 1000, ett näringsämne som innehåller Ilex Paraguariensis, White Mulberry och Chromium Picolinate, kan vara effektivt för att förbättra den glykemiska statusen hos personer med dysglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet kommer att vara att utvärdera om Glicoset® 1000, ett näringsämne som innehåller Ilex Paraguariensis, White Mulberry och Chromium Picolinate, kan vara effektivt för att förbättra den glykemiska statusen hos personer med dysglykemi.
Utredarna kommer att registrera patienter med nedsatt fasteplasmaglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT), som inte tar hypoglykemiska medel (både läkemedel eller nutraceutiska medel). Patienterna kommer att randomiseras till placebo eller Glicoset® 1000 i 3 månader, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. Glicoset® 1000 och placebo kommer att administreras själv en gång om dagen, 1 tablett under frukosten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt fasteglukos (IGT)
- Patienter som inte tar hypoglykemiska medel (både läkemedel eller nutraceutiska medel)
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Patienter med nedsatt leverfunktion
- Patient med nedsatt njurfunktion
- Patienter med gastrointestinala störningar
- Patienter med nuvarande eller tidigare tecken på ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller stroke
- Patienter med viktförändring på > 3 kg under de föregående 3 månaderna
- Patienter med malignitetshistoria och betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som tagit (inom de senaste 3 månaderna) hypoglykemiska medel, laxermedel, beta-agonister (andra än inhalatorer), cyproheptadin, antidepressiva medel, antiserotoninergika, fenotiaziner, barbiturater, orala kortikosteroider och antipsykotika
- Kvinnor som var gravida eller ammade eller i fertil ålder och som inte tog adekvata preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienterna kommer att få placebo
|
|
Aktiv komparator: Glicoset
Glicoset är ett näringsämne som innehåller Ilex Paraguariensis, White Mulberry och Chromium Picolinate
|
Patienterna kommer att ta ett näringsämne som innehåller Ilex Paraguariensis, White Mulberry och Chromium Picolinate
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av dysglikemi
Tidsram: 3 månader
|
Oralt glukostoleranstest
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-20180016364
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .