Nutrazeutika bei Hyperglykämie
27. September 2019 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Metabolische Wirkungen einer Ergänzung von Ilex Paraguariensis, weißer Maulbeere und Chrompicolinat bei nicht-diabetischen Probanden mit Dysglykämie, eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel wird es sein zu bewerten, ob Glicoset® 1000, ein Nutrazeutika, das Ilex Paraguariensis, Weiße Maulbeere und Chrompicolinat enthält, bei der Verbesserung des glykämischen Status bei Patienten mit Dysglykämie wirksam sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel wird es sein zu bewerten, ob Glicoset® 1000, ein Nutrazeutika, das Ilex Paraguariensis, Weiße Maulbeere und Chrompicolinat enthält, bei der Verbesserung des glykämischen Status bei Patienten mit Dysglykämie wirksam sein kann.
Die Prüfärzte werden Patienten mit eingeschränkter Nüchtern-Plasmaglukose (IFG) oder eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) aufnehmen, die keine hypoglykämischen Mittel (sowohl Arzneimittel als auch Nutrazeutika) einnehmen. Die Patienten werden in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design randomisiert und nehmen Placebo oder Glicoset® 1000 für 3 Monate ein. Glicoset® 1000 und Placebo werden einmal täglich selbst verabreicht, 1 Tablette während des Frühstücks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) oder beeinträchtigter Nüchternglukose (IGT)
- Patienten, die keine hypoglykämischen Mittel einnehmen (sowohl Arzneimittel als auch Nutrazeutika)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten mit aktuellen oder früheren Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
- Patienten mit einer Gewichtsveränderung von > 3 kg in den vorangegangenen 3 Monaten
- Patienten mit Malignität in der Anamnese und signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Patienten, die (innerhalb der letzten 3 Monate) hypoglykämische Mittel, Abführmittel, Beta-Agonisten (außer Inhalatoren), Cyproheptadin, Antidepressiva, Antiserotoninergika, Phenothiazine, Barbiturate, orale Kortikosteroide und Antipsychotika eingenommen haben
- Frauen, die schwanger waren oder stillten oder im gebärfähigen Alter waren und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Patienten erhalten ein Placebo
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Aktiver Komparator: Glykoset
Glicoset ist ein Nutrazeutika, das Ilex Paraguariensis, Weiße Maulbeere und Chromium Picolinate enthält
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Die Patienten werden ein Nutrazeutika einnehmen, das Ilex Paraguariensis, Weiße Maulbeere und Chromium Picolinate enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreiten der Dysglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Oraler Glukosetoleranz-Test
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P-20180016364
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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