Nutraceutica sull'iperglicemia
27 settembre 2019 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Azioni metaboliche di un supplemento di ilex paraguariensis, gelso bianco e cromo picolinato in soggetti non diabetici con disglicemia, uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo sarà valutare se Glicoset® 1000, un nutraceutico a base di Ilex Paraguariensis, Gelso bianco e Cromo picolinato, può essere efficace nel migliorare lo stato glicemico in soggetti con disglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo sarà valutare se Glicoset® 1000, un nutraceutico a base di Ilex Paraguariensis, Gelso bianco e Cromo picolinato, può essere efficace nel migliorare lo stato glicemico in soggetti con disglicemia.
Gli investigatori arruoleranno pazienti con ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT), che non assumono agenti ipoglicemizzanti (sia farmaceutici che nutraceutici). I pazienti saranno randomizzati per assumere placebo o Glicoset® 1000 per 3 mesi, in un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Glicoset® 1000 e placebo saranno autosomministrati una volta al giorno, 1 compressa durante la colazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glicemia a digiuno alterata (IFG) o glicemia a digiuno alterata (IGT)
- Pazienti che non assumono agenti ipoglicemizzanti (sia farmaceutici che nutraceutici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa
- Paziente con funzionalità renale compromessa
- Pazienti con disturbi gastrointestinali
- Pazienti con evidenza attuale o pregressa di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o ictus
- Pazienti con variazione di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con storia di tumore maligno e disturbi neurologici o psichiatrici significativi, compreso l'abuso di alcol o droghe.
- Pazienti che assumono (nei 3 mesi precedenti) agenti ipoglicemizzanti, lassativi, beta-agonisti (diversi dagli inalatori), ciproeptadina, antidepressivi, antiserotoninergici, fenotiazine, barbiturici, corticosteroidi orali e antipsicotici
- Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I pazienti prenderanno il placebo
|
|
Comparatore attivo: Glicoset
Glicoset è un nutraceutico a base di Ilex Paraguariensis, Gelso Bianco e Cromo Picolinato
|
I pazienti assumeranno un nutraceutico contenente Ilex Paraguariensis, Gelso bianco e Picolinato di cromo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della disglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test orale di tolleranza al glucosio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-20180016364
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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