Nutraceutyk na hiperglikemię
27 września 2019 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Działania metaboliczne suplementu Ilex Paraguariensis, morwy białej i pikolinianu chromu u osób bez cukrzycy z dysglikemią, randomizowane badanie kliniczne
Celem będzie ocena, czy Glicoset® 1000, nutraceutyk zawierający Ilex Paraguariensis, morwę białą i pikolinian chromu, może być skuteczny w poprawie stanu glikemii u osób z dysglikemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem będzie ocena, czy Glicoset® 1000, nutraceutyk zawierający Ilex Paraguariensis, morwę białą i pikolinian chromu, może być skuteczny w poprawie stanu glikemii u osób z dysglikemią.
Badacze będą włączać pacjentów z nieprawidłowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo (IFG) lub z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących (zarówno farmaceutyków, jak i nutraceutyków). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących placebo lub Glicoset® 1000 przez 3 miesiące, w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie. Glicoset® 1000 i placebo będą przyjmowane samodzielnie raz dziennie, 1 tabletka podczas śniadania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) lub nieprawidłową glikemią na czczo (IGT)
- Pacjenci nieprzyjmujący leków hipoglikemizujących (zarówno farmaceutycznych, jak i odżywczych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
- Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi objawami choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca lub udaru mózgu
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpiła zmiana masy ciała > 3 kg
- Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego i istotnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, w tym nadużywający alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci przyjmujący (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leki hipoglikemizujące, przeczyszczające, beta-agonistyczne (inne niż inhalatory), cyproheptadynę, leki przeciwdepresyjne, przeciwserotoninergiczne, fenotiazyny, barbiturany, doustne kortykosteroidy i leki przeciwpsychotyczne
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci będą przyjmować placebo
|
|
Aktywny komparator: Glikozet
Glicoset to nutraceutyk zawierający Ilex Paraguariensis, Morwę Białą i Pikolinian Chromu
|
Pacjenci będą przyjmować nutraceutyk zawierający Ilex Paraguariensis, Morwę Białą i Pikolinian Chromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja dysglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-20180016364
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .