Нутрицевтики при гипергликемии
27 сентября 2019 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Метаболические действия добавки Ilex Paraguariensis, белой шелковицы и пиколината хрома у недиабетических субъектов с дисгликемией, рандомизированное клиническое исследование
Цель будет заключаться в том, чтобы оценить, может ли Glicoset® 1000, нутрицевтик, содержащий Ilex Paraguariensis, белую шелковицу и пиколинат хрома, быть эффективным в улучшении гликемического статуса у субъектов с дисгликемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель будет заключаться в том, чтобы оценить, может ли Glicoset® 1000, нутрицевтик, содержащий Ilex Paraguariensis, белую шелковицу и пиколинат хрома, быть эффективным в улучшении гликемического статуса у субъектов с дисгликемией.
Исследователи будут включать пациентов с нарушением уровня глюкозы в плазме натощак (IFG) или нарушением толерантности к глюкозе (IGT), не принимающих гипогликемические средства (как фармацевтические препараты, так и нутрицевтики). Пациенты будут рандомизированы для приема плацебо или Glicoset® 1000 в течение 3 месяцев по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому дизайну. Glicoset® 1000 и плацебо будут приниматься самостоятельно один раз в день по 1 таблетке во время завтрака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) или нарушением уровня глюкозы натощак (IGT)
- Пациенты, не принимающие гипогликемические средства (как фармацевтические препараты, так и нутрицевтики)
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Пациенты с нарушением функции печени
- Пациент с нарушением функции почек
- Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами
- Пациенты с текущими или предыдущими признаками ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или инсульта
- Пациенты с изменением веса > 3 кг в течение предшествующих 3 месяцев
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе и значительными неврологическими или психическими расстройствами, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, принимавшие (в течение предыдущих 3 месяцев) сахароснижающие средства, слабительные, бета-агонисты (кроме ингаляторов), ципрогептадин, антидепрессанты, антисеротонинергические средства, фенотиазины, барбитураты, пероральные кортикостероиды и нейролептики
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или детородного возраста и не принимали адекватных мер контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты будут принимать плацебо
|
|
Активный компаратор: Гликосет
Glicoset — это нутрицевтик, содержащий Ilex Paraguariensis, шелковицу белую и пиколинат хрома.
|
Пациенты будут принимать нутрицевтики, содержащие Ilex Paraguariensis, белую шелковицу и пиколинат хрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование дисгликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P-20180016364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .