Nutraceutical på hyperglykæmi
27. september 2019 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Metaboliske virkninger af et tilskud af Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate hos ikke-diabetikere med dysglykæmi, et randomiseret klinisk forsøg
Målet vil være at vurdere, om Glicoset® 1000, et næringsmiddel indeholdende Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate, kan være effektivt til at forbedre den glykæmiske status hos personer med dysglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet vil være at vurdere, om Glicoset® 1000, et næringsmiddel indeholdende Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate, kan være effektivt til at forbedre den glykæmiske status hos personer med dysglykæmi.
Efterforskerne vil inkludere patienter med nedsat fastende plasmaglukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT), som ikke tager hypoglykæmiske midler (både lægemidler eller nutraceutiske midler). Patienterne vil blive randomiseret til at tage placebo eller Glicoset® 1000 i 3 måneder i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Glicoset® 1000 og placebo vil blive selvadministreret én gang dagligt, 1 tablet under morgenmaden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nedsat fastende glukose (IFG) eller svækket fastende glukose (IGT)
- Patienter, der ikke tager hypoglykæmiske midler (både lægemidler eller nutraceutiske midler)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Patient med nedsat nyrefunktion
- Patienter med gastrointestinale lidelser
- Patienter med nuværende eller tidligere tegn på iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller slagtilfælde
- Patienter med vægtændring på > 3 kg i løbet af de foregående 3 måneder
- Patienter med malignitetshistorie og betydelige neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, herunder alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der tager (inden for de foregående 3 måneder) hypoglykæmiske midler, afføringsmidler, beta-agonister (bortset fra inhalatorer), cyproheptadin, antidepressiva, antiserotoninergika, phenothiaziner, barbiturater, orale kortikosteroider og antipsykotika
- Kvinder, der var gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienterne vil få placebo
|
|
Aktiv komparator: Glicoset
Glicoset er et næringsmiddel indeholdende Ilex Paraguariensis, hvid morbær og krompicolinat
|
Patienterne vil tage et ernæringsmiddel indeholdende Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af dysglikæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral glukosetolerancetest
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P-20180016364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .