Ravintoaine hyperglykemiaan
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Ilex Paraguariensisin, valkoisen mulperipuun ja kromipikolinaatin lisäaineen metaboliset vaikutukset ei-diabeettisilla potilailla, joilla on dysglykemia, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoitteena on arvioida, voiko Glicoset® 1000, Ilex Paraguariensis-, White Mulberry- ja kromipikolinaattia sisältävä ravintoaine, olla tehokas parantamaan dysglykemiasta kärsivien potilaiden glykeemistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida, voiko Glicoset® 1000, Ilex Paraguariensis-, White Mulberry- ja kromipikolinaattia sisältävä ravintoaine, olla tehokas parantamaan dysglykemiasta kärsivien potilaiden glykeemistä tilaa.
Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on heikentynyt plasman paastoglukoosiarvo (IFG) tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), jotka eivät käytä hypoglykeemisiä aineita (sekä lääkkeitä että ravitsemusaineita). Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai Glicoset® 1000:ta 3 kuukauden ajan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa mallissa. Glicoset® 1000 ja lumelääke annetaan itse kerran päivässä, 1 tabletti aamiaisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) tai heikentynyt paastoglukoosi (IGT)
- Potilaat, jotka eivät käytä hypoglykeemisiä aineita (sekä lääkkeitä että ravitsemusaineita)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilas, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiempaa näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta
- Potilaat, joiden paino on muuttunut > 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet (viimeisten 3 kuukauden aikana) hypoglykeemisiä aineita, laksatiiveja, beeta-agonisteja (muita kuin inhalaattoreita), syproheptadiinia, masennuslääkkeitä, serotoniinin lääkkeitä, fenotiatsiineja, barbituraatteja, oraalisia kortikosteroideja ja psykoosilääkkeitä
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat saavat lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Glicoset
Glicoset on ravintoaine, joka sisältää Ilex Paraguariensis, White Mulberry ja kromipikolinaatti
|
Potilaat ottavat Ilex Paraguariensista, White Mulberryä ja kromipikolinaattia sisältävän ravintovalmisteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysglikemian eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-20180016364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .