Nutraceutical på hyperglykemi
27. september 2019 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Metabolske virkninger av et tilskudd av Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate hos ikke-diabetikere med dysglykemi, en randomisert klinisk studie
Målet vil være å vurdere om Glicoset® 1000, et næringsmiddel som inneholder Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate, kan være effektivt for å forbedre glykemisk status hos personer med dysglykemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet vil være å vurdere om Glicoset® 1000, et næringsmiddel som inneholder Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate, kan være effektivt for å forbedre glykemisk status hos personer med dysglykemi.
Etterforskerne vil inkludere pasienter med nedsatt fastende plasmaglukose (IFG) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT), som ikke tar hypoglykemiske midler (både farmasøytiske eller nutrasøytiske midler). Pasienter vil bli randomisert til å ta placebo eller Glicoset® 1000 i 3 måneder, i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Glicoset® 1000 og placebo vil bli selvadministrert én gang daglig, 1 tablett under frokosten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt fastende glukose (IFG) eller svekket fastende glukose (IGT)
- Pasienter som ikke tar hypoglykemiske midler (både legemidler eller nutrasøytiske midler)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasient med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med gastrointestinale lidelser
- Pasienter med nåværende eller tidligere tegn på iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller hjerneslag
- Pasienter med vektendring på > 3 kg i løpet av de foregående 3 månedene
- Pasienter med malignitetshistorie og betydelige nevrologiske eller psykiatriske forstyrrelser, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som har tatt (i løpet av de siste 3 månedene) hypoglykemiske midler, avføringsmidler, beta-agonister (annet enn inhalatorer), cyproheptadin, antidepressiva, antiserotoninergika, fenotiaziner, barbiturater, orale kortikosteroider og antipsykotika
- Kvinner som var gravide eller ammende eller i fertil alder og ikke tok tilstrekkelige prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter vil få placebo
|
|
Aktiv komparator: Glicoset
Glicoset er et næringsmiddel som inneholder Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate
|
Pasienter vil ta et næringsmiddel som inneholder Ilex Paraguariensis, White Mulberry og Chromium Picolinate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av dysglikemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral glukosetoleransetest
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-20180016364
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .