Nutraceutical op hyperglykemie
27 september 2019 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Metabole acties van een supplement van Ilex Paraguariensis, witte moerbeiboom en chroompicolinaat bij niet-diabetische proefpersonen met dysglycemie, een gerandomiseerde klinische studie
Het doel zal zijn om te evalueren of Glicoset® 1000, een nutraceutical met Ilex Paraguariensis, Witte Moerbei en Chroompicolinaat, effectief kan zijn bij het verbeteren van de glycemische status bij personen met dysglycemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel zal zijn om te evalueren of Glicoset® 1000, een nutraceutical met Ilex Paraguariensis, Witte Moerbei en Chroompicolinaat, effectief kan zijn bij het verbeteren van de glycemische status bij personen met dysglycemie.
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven met verminderde nuchtere plasmaglucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (IGT), die geen hypoglycemische middelen gebruiken (zowel farmaceutische als nutraceutische middelen). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden placebo of Glicoset® 1000 te nemen, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Glicoset® 1000 en placebo dient u zelf eenmaal per dag in te nemen, 1 tablet tijdens het ontbijt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gestoorde nuchtere glucose (IFG) of gestoorde nuchtere glucose (IGT)
- Patiënten die geen hypoglycemische middelen gebruiken (zowel farmaceutische als nutraceutische middelen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2
- Patiënten met een verminderde leverfunctie
- Patiënt met een verminderde nierfunctie
- Patiënten met gastro-intestinale stoornissen
- Patiënten met huidig of eerder bewijs van ischemische hartziekte, hartfalen of beroerte
- Patiënten met een gewichtsverandering van > 3 kg gedurende de voorgaande 3 maanden
- Patiënten met een geschiedenis van maligniteit en significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die (in de afgelopen 3 maanden) hypoglycemische middelen, laxeermiddelen, bèta-agonisten (anders dan inhalatoren), cyproheptadine, antidepressiva, antiserotoninergica, fenothiazinen, barbituraten, orale corticosteroïden en antipsychotica gebruikten
- Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger konden worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen namen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten zullen een placebo nemen
|
|
Actieve vergelijker: Glicoset
Glicoset is een nutraceutical die Ilex Paraguariensis, Witte Moerbei en Chroompicolinaat bevat
|
Patiënten nemen een nutraceutical met Ilex Paraguariensis, White Mulberry en Chromium Picolinate
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van dysglicemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Orale glucosetolerantietest
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P-20180016364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .