Nutracéutico en Hiperglucemia
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Acciones metabólicas de un suplemento de Ilex Paraguariensis, morera blanca y picolinato de cromo en sujetos no diabéticos con disglucemia, un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo será evaluar si Glicoset® 1000, un nutracéutico que contiene Ilex Paraguariensis, Mora Blanca y Picolinato de Cromo, puede ser eficaz para mejorar el estado glucémico en sujetos con disglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo será evaluar si Glicoset® 1000, un nutracéutico que contiene Ilex Paraguariensis, Mora Blanca y Picolinato de Cromo, puede ser eficaz para mejorar el estado glucémico en sujetos con disglucemia.
Los investigadores inscribirán a pacientes con alteración de la glucosa plasmática en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), que no estén tomando agentes hipoglucemiantes (tanto farmacéuticos como nutracéuticos). Los pacientes serán aleatorizados para tomar placebo o Glicoset® 1000 durante 3 meses, en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Glicoset® 1000 y placebo se autoadministrarán una vez al día, 1 comprimido durante el desayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la glucosa en ayunas (IGT)
- Pacientes que no toman hipoglucemiantes (tanto farmacéuticos como nutracéuticos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Paciente con insuficiencia renal
- Pacientes con trastornos gastrointestinales.
- Pacientes con evidencia actual o previa de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
- Pacientes con cambio de peso > 3 Kg durante los 3 meses anteriores
- Pacientes con antecedentes de malignidad y trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluido el abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que toman (dentro de los 3 meses anteriores) agentes hipoglucemiantes, laxantes, beta-agonistas (que no sean inhaladores), ciproheptadina, antidepresivos, antiserotoninérgicos, fenotiazinas, barbitúricos, corticosteroides orales y antipsicóticos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los pacientes tomarán placebo
|
|
Comparador activo: Glicoset
Glicoset es un nutracéutico que contiene Ilex Paraguariensis, Mora Blanca y Picolinato de Cromo
|
Los pacientes tomarán un nutracéutico que contiene Ilex Paraguariensis, Mora Blanca y Picolinato de Cromo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la disglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-20180016364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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