- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04108078
Podpora snížení intersekčních stigmat (PRISM) – GHANA
Víceúrovňová intervence zaměřená na intersekční stigma pro zlepšení testování HIV u MSM
Prevalence HIV u mužů se sexem s muži (MSM) v Ghaně je nejméně osmkrát vyšší než u běžné populace (2 %). MSM v Ghaně čelí vysoké úrovni stigmatu kvůli statusu HIV (skutečnému nebo domněnému), chování osob stejného pohlaví a genderové nekonformitě. Tato stigmata jsou zdokumentovanými překážkami v prevenci a léčbě HIV. V naší předběžné práci v Ghaně (N=137) nebyla jedna třetina MSM nikdy testována na HIV. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a odhadu velikosti účinku vícesložkového, víceúrovňového (organizační, interpersonální a intrapersonální úroveň) intersekční intervence na snížení stigmatu za účelem zvýšení frekvence testování na HIV mezi MSM v Ghaně. kde jsou HIV, chování osob stejného pohlaví a genderová nekonformita vysoce stigmatizovány. Dosud se intervence zaměřené na redukci stigmatu v Ghaně zaměřovaly na cíle na jedné úrovni (např. zdravotnická zařízení (HCF)) a řešily jeden typ stigmatu (např. HIV), aniž by se zabýval intersekcionálním charakterem mnoha stigmat, se kterými se MSM setkávají. .
Naše konkrétní cíle jsou:
- zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nového vícesložkového, víceúrovňového zásahu k řešení intersekcionálního stigmatu.
- odhadnout velikost účinku intervence pro rozsah až po definitivní zkoušku účinnosti.
Naším primárním koncovým bodem jsou:
Pro MSM: HIV testování, proveditelnost a přijatelnost intervence Pro HCF: proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence
Naše sekundární koncové body jsou:
MSM: Intersectional stigma reduction HCF: Intersectional stigma reduction
Tato studie bude kombinovat tři intervence založené na teorii, které byly dříve samostatně implementovány v Ghaně za účelem snížení stigmatu na úrovni HCF, zvýšení testování HIV na úrovni skupiny vrstevníků a zvýšení sociální podpory vrstevníků na úrovni jednotlivce. Pro kombinování intervencí bude použit Konvergenční rámec. Rámec ADAPT-ITT řídí náš přístup k posílení obsahu intervencí na intersekční stigma. K dosažení těchto cílů bude použita systematická adaptace, která bude použita k upřesnění individuálně vyvinutých HCF, intervencí na úrovni vrstevníků a jednotlivců, aby se vytvořila komplexní víceúrovňová intersekční intervence na snížení stigmatu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PŘEHLED POPISŮ STUDIE. Naším cílem v této studii je určit proveditelnost, přijatelnost a předběžný odhad velikosti účinku víceúrovňové intersekční intervence na snížení stigmatu na testování HIV mezi MSM v Ghaně. Tato studie má dvě fáze: fázi formativní a fázi testování. Osmikrokový rámec ADAPT-ITT povede náš přístup k vylepšení obsahu intervencí tak, aby řešil intersekční stigma a spojil tři samostatné intervence do jednoho víceúrovňového přístupu. Cíl 1 bude zahrnovat kroky 1-7, které povedou ke kombinované víceúrovňové intervenci upravené k prohloubení obsahu intersekčních stigmat, a krok 8, ve kterém studijní tým provede RCT upraveného zásahu z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti kontrolovaného pořadníkem. V cíli 2 budou data vytvořená v RCT použita k odhadu velikosti účinku víceúrovňové intervence na testování HIV mezi MSM (primární výsledek) a intersekcionální redukci stigmatu (sekundární výsledek) mezi zaměstnanci MSM a HCF. Při rozhodování o RCT s kontrolou na čekací listině bylo zvažováno s jinými návrhy, jako jsou faktoriální návrhy a klasický návrh RCT s kontrolami přizpůsobenými času a pozornosti. Bylo zjištěno, že RCT s kontrolou na čekací listině byla lepší než ostatní návrhy, protože naše studie je založena na potřebě kombinovaných intervencí. Protože zatím není zamýšleno pokusit se izolovat, která složka intervence měla největší vliv na naše výsledky, faktoriální design nebyl pro námi navrhovanou studii vědecky odůvodněn. Etické a rozpočtové úvahy navíc vedly k našemu rozhodnutí upustit od používání strukturálně ekvivalentní kontroly ve prospěch kontroly na čekací listině pro intervenci vzhledem k důkazům o účinnosti každé intervence při snižování stigmatu mezi zaměstnanci HCF a zlepšování testování na HIV mezi MSM.
FORMATIVNÍ FÁZE KROK 1: POSOUZENÍ Diskuse ve fokusních skupinách (FGD) a hloubkové rozhovory (IDI) budou vedeny s pracovníky MSM a HCF s cílem informovat o přizpůsobení tří stávajících intervencí k prohloubení obsahu intersekčních stigmat a jejich vzájemné integraci za účelem řešení intersekční stigma na více úrovních. FGD byly vybrány kvůli jejich prokázané vhodnosti ve studiích sexuálního zdraví a pro využití spontánní konverzační interakce, která se vyskytuje ve skupinách. Toto znovuvytvoření sociální dynamiky se zaměstnanci HCF a MSM je zásadní pro pochopení intersekcionálního stigmatu ze sociální organizace těchto dvou skupin. Existují také plány na provedení omezeného souboru individuálních rozhovorů, aby se prozkoumala hlouběji témata, která vyvolávají intimní osobní účty, které nemusí být vhodné pro sdílení ve skupinách. Například MSM PLHIV jsou zaměřeni na IDI, aby získali přehled o tom, zda a jak intersekcionální stigmatizace ovlivnila jejich preventivní chování před diagnózou, přístup k preventivním službám, načasování testování na HIV a propojení s péčí po diagnóze.
Kvalitativně bude zkoumáno:
- hybatelé a projevy HIV, stigmat stejného pohlaví a gender nonkonformních stigmat (intersekcionální stigma) v rámci skupin HCF a MSM vrstevníků
- jak tato protínající se stigmata podkopávají testování na HIV
- pohledy na strategie pro snížení intersekcionálního stigmatu v rámci HCF a mezi skupinami vrstevníků MSM. Tyto informace nasměrují, do jaké míry a jak jsou tato stigmata řešena v rámci intervence.
V každém studijním městě (Accra a Kumasi) proběhnou 2-4 FGD v každém s personálem HCF a MSM, stejně jako IDI s HP+ školiteli z pilotní fáze (n=10) a MSM s HIV (n=8) . Účel a očekávání zapojení do studie budou vysvětleny potenciálním účastníkům.
KROK 2: ROZHODNOUT Na základě formativních výsledků výzkumu se tým sejde, aby prodiskutoval, jaké konkrétní intervenční aktivity by měly být upraveny, aby se vypořádaly s intersekcionálním stigmatem. Aktualizovaný přehled výzkumné literatury k identifikaci inovativních možností založených na důkazech, které posílí zaměření na protínající se stigmata, se zvláštní pozorností na technologie a možnosti sociálních médií. To bude zahrnovat revizi současných intervenčních aktivit a diskusi o tom, jak je lze zdokonalit, aby řešily protínající se stigmata. Po konzultaci s našimi partnery z občanské společnosti tým poté začlení tyto změny do osnov, identifikuje mezery/chyby v logice a provede opravy v rámci přípravy na uspořádání workshopu intervence s klíčovými referenčními skupinami.
KROK 3: ADMINISTRÁTOR Po počátečních úpravách se uskutečnil facilitovaný simulační workshop intervenčních aktivit s kombinovanou skupinou zaměstnanců HP+ HCF (n=4) a klientských trenérů (n=2), kteří dodávali HP+ v jiných zdravotnických zařízeních v Ghaně a MSM (n =8), kteří obdrželi původní zásahy 3MV a HIVE3, proběhnou. Poté tým uspořádá společný workshop, protože je v souladu s konceptem, že intervence si musí zachovat relevanci pro MSM ve všech bodech cesty testování HIV, včetně HCF a mezi jejich vrstevníky. Dalším krokem bude vytvoření revidované kombinované verze původních intervenčních příruček před workshopem a provedení řady facilitovaných simulačních cvičení s hraním rolí po dobu 4 dnů. Účastníci projdou každou z úrovní intervence, zaměří se na obsah intersekčních stigmat a zhodnotí náš přístup k propojení různých úrovní a vytváření příležitostí pro bezpečný kontakt mezi zaměstnanci HCF a MSM.
KROK 4: VYTVOŘTE Na základě zpětné vazby od účastníků simulačního workshopu a našich pozorování jejich zapojení do aktivit studijní tým určí, jaký obsah a přístupy začlenit do upraveného intervenčního manuálu a jaký obsah a procesy upravit nebo se jich vzdát. V našem rozhodovacím procesu bude studijní tým přednostně zvažovat zachování složek, které mají nejvyšší soulad s vědeckou literaturou o intersekčním stigmatu, místní kulturní relevanci a pravděpodobnosti, že budou klíčovými předpoklady pro úspěšnou intervenci.
KROK 5: TÉMA Studijní tým zapojí tématické odborníky, aby přezkoumali upravený manuál a poskytli zpětnou vazbu o jeho souladu s původní intervencí a místní sociokulturní relevanci. Kopie upravené, kombinované víceúrovňové intervence bude poskytnuta hlavním řešitelům původních intervencí na samostatné úrovni. Ghanští MSM, kteří vedou PORSH a YAHR (naši dva partneři organizace občanské společnosti, kteří spolupracují s ghanským MSM), poskytnou zpětnou vazbu, která je klíčová pro místní kulturní význam a implementaci intervence.
KROK 6: INTEGROVAT V tomto kroku bude zpětná vazba poskytnutá odborníky na téma přijata a shrnuta do zprávy, která bude distribuována celému vyšetřovacímu týmu, včetně našich klíčových místních partnerů. Zpětná vazba bude prodiskutována za účelem vytvoření následných objasňujících otázek pro odborníky na dané téma, podle potřeby, před provedením konečných revizí víceúrovňového intervenčního manuálu.
KROK 7: ŠKOLENÍ Studijní tým také vytvoří školicí příručku pro standardizaci školení a umožní budoucí replikaci intervence v jiných prostředích. To poskytne komplexní školení studijním pracovníkům, jejichž role se věnují provádění intervence. Kromě toho bude probíhat rozvoj mnohostranného školení, aby se usnadnilo pochopení a udržení konceptů školení, s využitím strategií, které Dr. Nyblade a Nelson se úspěšně zapojili do dalších výzkumných projektů prevence HIV. To bude zahrnovat provedení společné (včetně týmů z obou měst) zkoušky protokolu před implementací v RCT s pracovníky HCF a MSM, kteří nejsou součástí studie.
NÁHODNÉ POSTUPY Shodné párování studijních zařízení: studie přiřadí čtyři HCF v každém studovaném městě intervenčním a kontrolním skupinám tak, aby odpovídaly velikosti cenzury zaměstnanců zařízení HCF. V každém městě je v plánu nejprve stratifikovat čtyři kliniky do dvojice dvou větších klinik a dvojice dvou menších klinik a poté náhodně přiřadit jednu větší a jednu menší kliniku do obou ramen. HCF budou přiřazeny pomocí randomizační sekvence vytvořené v SAS 9.4 s alokací 1:1 pomocí náhodných velikostí bloků čtyři nezávislým výzkumným asistentem. Samostatný výzkumný asistent otevře zapečetěné obálky, aby identifikoval přiřazení skupiny ihned po dokončení sběru výchozích dat.
Náhodné přiřazení účastníků MSM. Souhlasné/způsobilé MSM budou randomizovány v poměru 1:1 k intervenční versus kontrolní větvi. Bude použit blokově randomizovaný přístup využívající generátor náhodných čísel k přiřazení účastníků do studijních větví, který zajišťuje, že počet účastníků přiřazených k intervenční větvi v každém ze dvou studijních měst (nebo bloků) je přibližně stejný jako počet kontrolních paže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- University of Ghana School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
***RCT***
Kritéria pro zařazení:
Pro RCT jsou zaměstnanci HCF způsobilí zúčastnit se studie, pokud jsou:
* Zaměstnán v jednom z osmi zařízení identifikovaných pro tuto studii a identifikovaných s potenciálem setkat se s klienty MSM.
Pro RCT jsou MSM způsobilí k účasti ve studii, pokud jsou:
- Biologicky muž při narození
- V současné době se identifikuji jako cisgender muž
- Nahlaste sexuální aktivitu s jiným mužem alespoň jednou za posledních šest měsíců a oznamte, že je HIV negativní nebo neznámý.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci HCF budou vyloučeni, pokud předpokládají, že během studijního období opustí práci v HCF nebo se již dříve účastnili HP.
- MSM budou vyloučeni, pokud se během období studie plánují z oblasti vystěhovat.
***Zaměřovací skupinové diskuse (FGDs)***
Kritéria pro zařazení:
Zaměstnanci HCF se mohou zúčastnit FGD, pokud jsou:
* Zaměstnán v zařízení účastnícím se studie.
MSM se mohou zúčastnit FGD, pokud jsou:
- 18 let nebo starší
- Biologicky muž při narození
- V současnosti se identifikuje jako cisgender muž
- Hlášený sex s jiným mužem alespoň jednou za posledních šest měsíců. Poznámka: HIV status není zařazovacím kritériem pro účast MSM FGD.
***Hloubkové rozhovory (IDI)***
Zaměstnanci HCF se mohou zúčastnit, pokud:
- Školení v Health Policy Plus (HP+)
- Již dříve dodávali HP+ v ghanském HCF
MSM se mohou zúčastnit, pokud:
- 18 let nebo starší
- Biologicky muž při narození
- V současnosti se identifikuje jako cisgender muž
- Hlášený sex s jiným mužem alespoň jednou za posledních šest měsíců
- Sami uvedli, že žijí s HIV
Kritéria vyloučení:
* Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato větev se skládá z 1) MSM, kteří přijímají intervenci (nezařazeni do seznamu čekatelů) a zaměstnanců zdravotnických zařízení, kteří pracují ve zdravotnických zařízeních, která byla pro intervenci vybrána.
|
HP+ je intervence na snížení stigmatu, která je navržena tak, aby omezila stigmatizující postoje a přesvědčení mezi všemi pracovníky (klinickými i neklinickými) ve zdravotnickém zařízení.
3MV je skupinová preventivní intervence proti HIV navržená speciálně pro použití u černochů, kteří mají sex s muži (MSM).
Jedná se o intervenci v 7 sezeních, kterou usnadňují vyškolení kolegové.
Zásah byl již dříve upraven a použit s MSM v Ghaně.
HIVE3 je intervence na bázi telefonické podpory.
Využívá vyškolené kolegy, kteří jsou také MSM, k poskytování emocionální, informační a potvrzovací podpory prostřednictvím textové zprávy nebo telefonu.
Intervence byla vyvinuta speciálně pro použití s MSM v Ghaně a prokázala přijatelnost a proveditelnost v předběžné studii v Ghaně.
|
|
Žádný zásah: Počkejte v seznamu
Účastníci této větve (MSM a personál ve zdravotnických zařízeních, která byla uvedena v seznamu) dokončí hodnocení, ale intervence dostanou po experimentální části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence testování na HIV (pro MSM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po intervenci
|
Intervence bude hodnocena v počtu dokončených testů HIV za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Budeme kombinovat neduplikativní počty self-report a klinicky ověřených HIV testů (ověření je pouze v případě, že MSM měl test na HIV proveden v jednom ze zdravotnických zařízení účastnících se víceúrovňové intervence), tento výsledek měříme pouze pomocí MSM.
|
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po intervenci
|
|
Frekvence testování na HIV (pro MSM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po intervenci
|
Intervence bude hodnocena v počtu dokončených HIV testů za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Budeme kombinovat neduplikativní počty self-report a klinicky ověřených HIV testů (ověření je pouze v případě, že MSM měl test na HIV proveden v jednom ze zdravotnických zařízení účastnících se víceúrovňové intervence), tento výsledek měříme pouze pomocí MSM.
|
Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000025917
- 1R01NR019009-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .