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Förderung der Reduzierung intersektionaler StigMa (PRISM) – GHANA

3. März 2023 aktualisiert von: Yale University

Mehrstufige Intervention gegen intersektionales Stigma zur Verbesserung von HIV-Tests bei MSM

Die HIV-Prävalenz unter Männern mit Sex mit Männern (MSM) in Ghana ist mindestens achtmal höher als die der Allgemeinbevölkerung (2 %). MSM in Ghana sind aufgrund ihres HIV-Status (tatsächlich oder vermeintlich), gleichgeschlechtlichen Verhaltens und geschlechtsspezifischer Nichtkonformität mit einem hohen Maß an Stigmatisierung konfrontiert. Diese Stigmata sind dokumentierte Hindernisse für die HIV-Prävention und -Behandlung. In unserer Vorarbeit in Ghana (N=137) war ein Drittel der MSM noch nie auf HIV getestet worden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Schätzung der Effektgröße einer intersektionalen Stigma-Reduktionsintervention mit mehreren Komponenten und mehreren Ebenen (organisatorische, zwischenmenschliche und intrapersonale Ebene), um die Häufigkeit von HIV-Tests bei MSM in Ghana zu erhöhen wo HIV, gleichgeschlechtliches Verhalten und geschlechtsspezifische Nichtkonformität stark stigmatisiert werden. Bisher konzentrierten sich Interventionen zur Stigma-Reduktion in Ghana auf Ziele auf einer Ebene (z. B. Gesundheitseinrichtungen (HCFs)) und adressierten eine Art von Stigma (z. B. HIV), ohne den intersektionalen Charakter der multiplen Stigmatisierung anzusprechen, denen MSM begegnen .

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention mit mehreren Komponenten und mehreren Ebenen zur Bekämpfung von intersektionellem Stigma.
  2. zur Abschätzung der Effektgröße der Intervention für den Maßstab bis zu einer endgültigen Wirksamkeitsstudie.

Unsere primären Endpunkte sind:

Für MSM: HIV-Tests, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen Für HCFs: Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit von Interventionen

Unsere sekundären Endpunkte sind:

MSM: Intersektionale Stigmareduktion HCF: Intersektionale Stigmareduktion

Diese Studie kombiniert drei theoriebasierte Interventionen, die zuvor separat in Ghana durchgeführt wurden, um die Stigmatisierung auf HCF-Ebene zu verringern, HIV-Tests auf Peer-Gruppen-Ebene zu erhöhen und die soziale Unterstützung durch Peers auf individueller Ebene zu erhöhen. Convergence Framework wird zum Kombinieren von Interventionen verwendet. Der ADAPT-ITT-Rahmen leitet unseren Ansatz zur Verbesserung des Inhalts der Interventionen zu intersektioneller Stigmatisierung. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine systematische Anpassung zur Verfeinerung der individuell entwickelten HCF-Interventionen auf Peer- und Individualebene durchgeführt, um eine umfassende intersektionale Stigmareduktionsintervention auf mehreren Ebenen zu erzeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBESCHREIBUNG ÜBERBLICK. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Schätzung der Effektgröße einer intersektionalen Stigma-Reduktionsintervention auf mehreren Ebenen bei HIV-Tests bei MSM in Ghana zu bestimmen. Diese Studie hat zwei Phasen: eine Formationsphase und eine Testphase. Das achtstufige ADAPT-ITT-Rahmenwerk wird unseren Ansatz zur Verbesserung des Inhalts der Interventionen leiten, um intersektionales Stigma anzugehen und die drei separaten Interventionen zu einem mehrstufigen Ansatz zu kombinieren. Ziel 1 umfasst die Schritte 1-7, die zu der kombinierten mehrstufigen Intervention führen, die angepasst ist, um intersektionale Stigmainhalte zu vertiefen, und Schritt 8, in dem das Studienteam eine wartelistengesteuerte RCT der angepassten Intervention auf Machbarkeit und Akzeptanz durchführt. In Ziel 2 werden die im RCT generierten Daten verwendet, um die Effektgröße der mehrstufigen Intervention auf HIV-Tests bei MSM (primäres Ergebnis) und die intersektionelle Stigmatisierungsreduktion (sekundäres Ergebnis) bei den MSM- und HCF-Mitarbeitern abzuschätzen. Bei der Entscheidung für die RCT mit Wartelistensteuerung wurden andere Designs wie faktorielle Designs und ein klassisches RCT-Design mit zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollen in Betracht gezogen. Es wurde festgestellt, dass die RCT mit Wartelistenkontrolle den anderen Designs überlegen war, da unsere Studie auf der Notwendigkeit kombinierter Interventionen basiert. Da noch nicht beabsichtigt ist, zu isolieren, welche Komponente der Intervention den größten Effekt auf unsere Ergebnisse hatte, war ein faktorielles Design für unsere vorgeschlagene Studie wissenschaftlich nicht gerechtfertigt. Darüber hinaus begründeten ethische und budgetäre Überlegungen unsere Entscheidung, auf die Verwendung einer strukturell gleichwertigen Kontrolle zugunsten einer Wartelistenkontrolle für die Intervention zu verzichten, da die Wirksamkeit jeder Intervention zur Verringerung der Stigmatisierung bei HCF-Mitarbeitern und zur Verbesserung der HIV-Tests bei MSM nachgewiesen wurde.

FORMATIVE PHASE SCHRITT 1: BEWERTUNG Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und Tiefeninterviews (IDIs) werden mit MSM- und HCF-Mitarbeitern durchgeführt, um über die Anpassung der drei bestehenden Interventionen zu informieren, um intersektionale Stigmainhalte zu vertiefen und ihre Integration miteinander zu adressieren Intersektionelle Stigmatisierung auf mehreren Ebenen. FGDs wurden aufgrund ihrer nachgewiesenen Eignung für Studien zur sexuellen Gesundheit und zur Nutzung der spontanen Gesprächsinteraktion, die in Gruppen auftritt, ausgewählt. Diese Neuschöpfung der sozialen Dynamik mit den HCF-Mitarbeitern und MSM ist entscheidend für das Verständnis der intersektionalen Stigmatisierung durch die soziale Organisation dieser beiden Gruppen. Es ist auch geplant, eine begrenzte Anzahl von Einzelinterviews durchzuführen, um Themen eingehender zu untersuchen, die intime persönliche Berichte hervorrufen, die möglicherweise nicht für den Austausch in Gruppen geeignet sind. MSM PLHIV richten sich beispielsweise an IDIs, um Einblick zu gewinnen, ob und wie intersektionelle Stigmatisierungserfahrungen ihr Präventionsverhalten vor der Diagnose, den Zugang zu Präventionsdiensten, den Zeitpunkt des HIV-Tests und die Verknüpfung mit der Pflege nach der Diagnose beeinflusst haben.

Qualitativ werden untersucht:

  1. die Treiber und Manifestationen von HIV, gleichgeschlechtlichen und nicht geschlechtskonformen Stigmata (intersektionales Stigma) innerhalb von HCFs und MSM-Peer-Gruppen
  2. wie diese sich überschneidenden Narben HIV-Tests unterminieren
  3. Perspektiven auf Strategien zur Verringerung intersektionaler Stigmatisierung innerhalb von HCFs und unter MSM-Peer-Gruppen. Diese Informationen geben Aufschluss darüber, in welchem ​​Umfang und wie diese Stigmen im Rahmen der Intervention angegangen werden.

In jeder Studienstadt (Accra und Kumasi) finden jeweils 2-4 FGDs mit HCF-Mitarbeitern und MSM statt, sowie IDIs mit HP+ Trainern aus der Pilotphase (n=10) und MSM mit HIV (n=8) . Der Zweck und die Erwartungen an die Teilnahme an der Studie werden den potenziellen Teilnehmern erläutert.

SCHRITT 2: ENTSCHEIDEN Geleitet von den formativen Forschungsergebnissen wird sich das Team treffen, um zu diskutieren, welche spezifischen Interventionsaktivitäten geändert werden sollten, um intersektionale Stigmatisierung anzugehen. Eine aktualisierte Scoping-Überprüfung der Forschungsliteratur zur Identifizierung innovativer evidenzbasierter Optionen zur stärkeren Fokussierung auf sich überschneidende Stigmen, mit besonderem Augenmerk auf Technologie- und Social-Media-Optionen. Dazu gehören eine Überprüfung der aktuellen Interventionsaktivitäten und eine Diskussion darüber, wie sie verfeinert werden können, um sich überschneidende Stigmata anzugehen. In Absprache mit unseren zivilgesellschaftlichen Partnern wird das Team diese Änderungen dann in den Lehrplan aufnehmen, Lücken/Fehler in der Logik identifizieren und Korrekturen vornehmen, um einen Workshop zur Intervention mit wichtigen Referenzgruppen durchzuführen.

SCHRITT 3: VERWALTEN Nach anfänglichen Modifikationen wurde ein moderierter Simulationsworkshop der Interventionsaktivitäten mit einer kombinierten Gruppe von HP+ HCF-Mitarbeitern (n = 4) und Kundentrainern (n = 2), die HP+ in anderen Gesundheitseinrichtungen in Ghana und MSM (n =8), die die ursprünglichen 3MV- und HIVE3-Interventionen erhalten haben, stattfinden. Anschließend wird das Team eine gemeinsame Workshop-Sitzung durchführen, da dies mit dem Konzept übereinstimmt, dass die Intervention für MSM an allen Punkten entlang des HIV-Testpfads relevant bleiben muss, einschließlich im HCF und in ihren Peer-Gruppen. Der nächste Schritt besteht darin, vor dem Workshop eine überarbeitete kombinierte Version der ursprünglichen Interventionshandbücher zu erstellen und über einen Zeitraum von 4 Tagen eine Reihe von moderierten Simulationsübungen mit Rollenspielen durchzuführen. Die Teilnehmer werden jede der Interventionsebenen durcharbeiten, wobei sie sich auf den intersektionalen Stigma-Inhalt konzentrieren und unseren Ansatz zur Verknüpfung der verschiedenen Ebenen und zur Schaffung von Möglichkeiten für einen sicheren Kontakt zwischen HCF-Mitarbeitern und MSM überprüfen.

SCHRITT 4: PRODUZIEREN Basierend auf dem Feedback der Teilnehmer des Simulationsworkshops und unseren Beobachtungen ihrer Beschäftigung mit den Aktivitäten wird das Studienteam bestimmen, welche Inhalte und Ansätze in das angepasste Interventionshandbuch aufgenommen werden und welche Inhalte und Prozesse bearbeitet oder weggelassen werden. In unserem Entscheidungsprozess wird das Studienteam vorrangig darauf achten, Komponenten beizubehalten, die die höchste Übereinstimmung mit der wissenschaftlichen Literatur zu intersektionaler Stigmatisierung, lokaler kultureller Relevanz und Wahrscheinlichkeit haben, unterhaltsam/angenehm zu sein – Schlüsselvoraussetzungen für eine erfolgreiche Interventionsaufnahme.

SCHRITT 5: THEMA Das Studienteam wird Themenexperten beauftragen, das angepasste Handbuch zu überprüfen und Feedback zu seiner Übereinstimmung mit der ursprünglichen Intervention und der lokalen soziokulturellen Relevanz zu geben. Eine Kopie des angepassten, kombinierten Multi-Level-Interventionshandbuchs wird den Hauptforschern der ursprünglichen Interventionen auf verschiedenen Ebenen zur Verfügung gestellt. Ghanaische MSM, die PORSH und YAHR (unsere beiden zivilgesellschaftlichen Organisationspartner, die mit ghanaischen MSM zusammenarbeiten) leiten, werden Feedback geben, das für die lokale kulturelle Relevanz und Interventionsimplementierung von entscheidender Bedeutung ist.

SCHRITT 6: INTEGRATION In diesem Schritt wird das Feedback der Themenexperten aufgenommen und in einem Bericht zusammengefasst, der an das gesamte Untersuchungsteam, einschließlich unserer wichtigsten lokalen Partner, verteilt wird. Das Feedback wird besprochen, um bei Bedarf weitere klärende Fragen an die Themenexperten zu entwickeln, bevor endgültige Überarbeitungen des mehrstufigen Interventionshandbuchs vorgenommen werden.

SCHRITT 7: SCHULUNG Das Studienteam wird auch ein Schulungshandbuch erstellen, um die Schulung zu standardisieren und eine zukünftige Replikation der Intervention in anderen Umgebungen zu ermöglichen. Dadurch wird das Studienpersonal umfassend geschult, dessen Aufgaben der Durchführung der Intervention gewidmet sind. Darüber hinaus wird die Entwicklung eines facettenreichen Trainings stattfinden, um das Verständnis und die Beibehaltung von Trainingskonzepten zu erleichtern, unter Verwendung von Strategien, die Drs. Nyblade und Nelson haben erfolgreich in anderen Forschungsprojekten zur HIV-Prävention eingesetzt. Dazu gehört die Durchführung einer gemeinsamen Probe des Protokolls (einschließlich Teams aus beiden Städten) vor der Implementierung in der RCT mit HCF-Mitarbeitern und MSM, die nicht an der Studie teilnehmen.

RANDOMISIERUNGSVERFAHREN Abgestimmte Paarung von Studieneinrichtungen: Die Studie wird vier HCFs in jeder Studienstadt den Interventions- und Kontrollgruppen zuweisen, indem sie die Größe der Zensur des Personals der HCF-Einrichtung anpasst. In jeder Stadt ist geplant, zunächst vier Kliniken in ein Paar von zwei größeren Kliniken und ein Paar von zwei kleineren Kliniken zu stratifizieren und dann zufällig eine größere und eine kleinere Klinik jedem Arm zuzuweisen. HCFs werden mithilfe einer in SAS 9.4 erstellten Randomisierungssequenz mit einer 1: 1-Zuweisung unter Verwendung von zufälligen Blockgrößen von vier von einem unabhängigen Forschungsassistenten zugewiesen. Ein separater Forschungsassistent öffnet die versiegelten Umschläge, um die Gruppenzuordnung unmittelbar nach Abschluss der Basisdatenerhebung zu identifizieren.

Zufällige Zuweisung von MSM-Teilnehmern. Eingewilligte/geeignete MSM werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Interventions- und Kontrollarm randomisiert. Es wird ein Block-Randomisierungsansatz unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators verwendet, um die Teilnehmer den Studienarmen zuzuordnen, wodurch sichergestellt wird, dass die Anzahl der Teilnehmer, die dem Interventionsarm in jeder der beiden Studienstädte (oder Blöcke) zugeordnet sind, ungefähr der Kontrolle entspricht Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • University of Ghana School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

***RCT***

Einschlusskriterien:

Für die RCT sind HCF-Mitarbeiter zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

* Beschäftigt in einer der acht Einrichtungen, die für diese Studie identifiziert wurden, und mit der Möglichkeit, MSM-Kunden zu begegnen.

Für die RCT sind MSM zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

  • Bei der Geburt biologisch männlich
  • Identifiziert sich derzeit selbst als Cisgender-Mann
  • Melden Sie sexuelle Aktivitäten mit einem anderen Mann mindestens einmal innerhalb der letzten sechs Monate und melden Sie, dass sie HIV-negativ oder der Status unbekannt ist.

Ausschlusskriterien:

  • HCF-Mitarbeiter werden ausgeschlossen, wenn sie voraussichtlich während der Studienzeit die Arbeit am HCF verlassen oder zuvor an HP teilgenommen haben.
  • MSM werden ausgeschlossen, wenn sie planen, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet wegzuziehen.

***Fokusgruppendiskussionen (FGDs)***

Einschlusskriterien:

HCF-Mitarbeiter sind berechtigt, an den FGDs teilzunehmen, wenn sie:

* Angestellt in einer an der Studie teilnehmenden Einrichtung.

MSM sind zur Teilnahme an FGD berechtigt, wenn sie:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bei der Geburt biologisch männlich
  • Derzeit selbstidentifiziert als Cisgender-Mann
  • Hat innerhalb der letzten sechs Monate mindestens einmal Sex mit einem anderen Mann gemeldet. Hinweis: Der HIV-Status ist kein Einschlusskriterium für die MSM-FGD-Teilnahme.

***Eingehende Interviews (IDI)***

HCF-Mitarbeiter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Ausbildung in Gesundheitspolitik Plus (HP+)
  • Habe zuvor HP+ in einem ghanaischen HCF geliefert

MSM sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bei der Geburt biologisch männlich
  • Derzeit selbstidentifiziert als Cisgender-Mann
  • Hat innerhalb der letzten sechs Monate mindestens einmal Sex mit einem anderen Mann gemeldet
  • Selbst berichtet, dass sie mit HIV leben

Ausschlusskriterien:

* Diejenigen, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm besteht aus 1) MSM, die die Intervention erhalten (nicht auf der Warteliste) und Personal der Gesundheitseinrichtung, das in Gesundheitseinrichtungen arbeitet, die für die Intervention ausgewählt wurden.
HP+ ist eine Stigma-Reduktions-Intervention, die entwickelt wurde, um stigmatisierende Einstellungen und Überzeugungen bei allen Mitarbeitern (klinisch und nicht-klinisch) in einer Gesundheitseinrichtung zu reduzieren.
3MV ist eine HIV-Präventionsmaßnahme auf Gruppenebene, die speziell für die Anwendung bei schwarzen Männern entwickelt wurde, die Sex mit Männern haben (MSM). Es handelt sich um eine 7-Sitzungen-Intervention, die von geschulten Peers moderiert wird. Die Intervention wurde zuvor angepasst und mit MSM in Ghana verwendet.
HIVE3 ist eine telefonbasierte Peer-Support-Intervention. Es nutzt ausgebildete Kollegen, die ebenfalls MSM sind, um per SMS oder Telefon emotionale, informative und bestätigende Unterstützung zu leisten. Die Intervention wurde speziell für den Einsatz mit MSM in Ghana entwickelt und hat in einer Vorstudie in Ghana Akzeptanz und Durchführbarkeit gezeigt.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer an diesem Arm (MSM und Mitarbeiter in Gesundheitseinrichtungen, die auf der Warteliste standen) werden die Bewertungen abschließen, erhalten die Intervention jedoch nach dem experimentellen Arm der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testhäufigkeit (für MSM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
Die Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen HIV-Tests nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Wir werden nicht doppelte Zahlen von Selbstberichten und klinisch verifizierten HIV-Tests kombinieren (eine Verifizierung erfolgt nur, wenn ein MSM einen HIV-Test in einer der an der mehrstufigen Intervention teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen durchführen ließ), mit denen wir nur dieses Ergebnis messen MSM.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
HIV-Testhäufigkeit (für MSM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
Die Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen HIV-Tests nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Wir werden nicht doppelte Zahlen von Selbstberichten und klinisch verifizierten HIV-Tests kombinieren (eine Verifizierung erfolgt nur, wenn ein MSM einen HIV-Test in einer der an der mehrstufigen Intervention teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen durchführen ließ), mit denen wir nur dieses Ergebnis messen MSM.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025917
  • 1R01NR019009-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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