- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108078
Fremme af reduktioner i intersektionel StigMa (PRISM) - GHANA
Intervention på flere niveauer, der adresserer intersektionelt stigma for at forbedre HIV-testning i MSM
HIV-prævalensen blandt mænd med sex med mænd (MSM) i Ghana er mindst otte gange højere end for den generelle befolkning (2%). MSM i Ghana står over for høje niveauer af stigmatisering på grund af hiv-status (faktisk eller opfattet), adfærd af samme køn og uoverensstemmelse mellem køn. Disse stigmatiseringer er dokumenterede barrierer for HIV-forebyggelse og behandling. I vores indledende arbejde i Ghana (N=137) var en tredjedel af MSM aldrig blevet testet for HIV. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og estimeret effektstørrelsen af en intersektionel stigmatiserings-reduktionsintervention med flere komponenter, multi-niveau (organisatorisk, interpersonel og intrapersonligt niveau) for at øge HIV-testfrekvensen blandt MSM i Ghana hvor hiv, adfærd af samme køn og uoverensstemmelse mellem køn er stærkt stigmatiseret. Til dato har stigmatiseringsinterventioner i Ghana fokuseret på mål på et niveau (f.eks. sundhedsfaciliteter (HCF'er)) og rettet en type stigmatisering (f.eks. HIV), uden at involvere den intersektionelle karakter af de mange stigmatiseringer, som MSM møder. .
Vores specifikke mål er:
- at evaluere gennemførligheden og acceptablen af en ny multi-komponent, multi-level intervention for at imødegå intersektionel stigma.
- at estimere effektstørrelsen af interventionen for skalering op til et endeligt effektforsøg.
Vores primære endepunkt er:
For MSM: HIV-testning, interventionsgennemførlighed og acceptabilitet For HCF'er: interventionsgennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed
Vores sekundære endepunkter er:
MSM: Intersektionel stigmatisering HCF: Intersektionel stigmatisering
Denne undersøgelse vil kombinere tre teoribaserede interventioner, som tidligere blev implementeret separat i Ghana for at reducere stigma på HCF-niveau, øge HIV-testning på peer-gruppeniveau og øge peer-social støtte på individuelt niveau. Konvergensrammerne vil blive brugt til at kombinere interventioner. ADAPT-ITT-rammen styrer vores tilgang til at forbedre interventionernes indhold på intersektionel stigma. For at nå disse mål vil en systematisk tilpasning blive brugt til at forfine de individuelt udviklede HCF-, peer- og individuel-niveau-interventioner for at producere en omfattende intersektionel stigmatiserings-intervention på flere niveauer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
STUDIEBESKRIVELSE OVERSIGT. Vores mål i denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og det foreløbige estimat af effektstørrelsen af en intersektionel stigma-reducerende intersektion på flere niveauer på HIV-test blandt MSM i Ghana. Denne undersøgelse har to faser: en formativ fase og en testfase. Den otte-trins ADAPT-ITT-ramme vil guide vores tilgang til at forbedre interventionernes indhold for at adressere intersektionel stigmatisering og kombinere de tre separate interventioner i en fler-niveau tilgang. Mål 1 vil omfatte trin 1-7, der fører til den kombinerede intervention på flere niveauer tilpasset til at uddybe intersektionelt stigmatiseringsindhold og trin 8, hvor undersøgelsesholdet vil udføre en ventelistekontrolleret RCT af den tilpassede intervention for gennemførlighed og acceptabilitet. I mål 2 vil data genereret i RCT blive brugt til at estimere effektstørrelsen af multi-level intervention på HIV-test blandt MSM (primært resultat) og intersektionel stigmatisering (sekundært resultat) blandt MSM og HCF personale. Ved beslutningen om RCT med venteliste blev kontrol taget i betragtning med andre designs såsom faktorielle designs og et klassisk RCT design med tids- og opmærksomhedsmatchede kontroller. Det blev fastslået, at RCT med ventelistekontrol var overlegen i forhold til de andre designs, fordi vores undersøgelse er baseret på behovet for kombinerede interventioner. Da det endnu ikke er hensigten at søge at isolere, hvilken komponent af interventionen der havde den største effekt på vores resultater, var et faktorielt design ikke videnskabeligt begrundet for vores foreslåede undersøgelse. Derudover var etiske og budgetmæssige overvejelser grundlaget for vores beslutning om at give afkald på at bruge en strukturelt ækvivalent kontrol til fordel for en ventelistekontrol for interventionen givet beviser for hver interventions effektivitet til at reducere stigmatisering blandt HCF-personale og forbedre HIV-test blandt MSM.
FORMATIV FASE TRIN 1: VURDERING Fokusgruppediskussioner (FGD'er) og dybdegående interviews (IDI'er) vil blive gennemført med MSM- og HCF-personale for at informere tilpasningen af de tre eksisterende interventioner for at uddybe intersektionelt stigmatiseringsindhold og deres integration med hinanden for at adressere intersektionel stigma på flere niveauer. FGD'er blev valgt på grund af deres demonstrerede egnethed i undersøgelser af seksuel sundhed og for at udnytte den spontane samtaleinteraktion, der opstår i grupper. Denne genskabelse af den sociale dynamik med HCF-personalet og MSM er afgørende for forståelsen af intersektionel stigma fra den sociale organisation af disse to grupper. Der er også planer om at gennemføre et begrænset sæt individuelle interviews for at undersøge mere dybtgående emner, der fremkalder intime personlige beretninger, som måske ikke er egnede til deling i grupper. For eksempel er MSM PLHIV målrettet for IDI'er for at få indsigt i, hvorvidt og hvordan intersektionelle stigmatiseringsoplevelser påvirkede deres præ-diagnosepræventive adfærd, adgang til forebyggelsestjenester, timing af HIV-testning og kobling til behandling efter diagnose.
Kvalitativt vil følgende blive undersøgt:
- drivkræfterne og manifestationerne af hiv, af samme køn og køn ikke-overensstemmende stigmatisering (intersektionel stigma) inden for HCF'er og MSM-peer-grupper
- hvordan disse krydsende stigmaer underminerer HIV-testning
- perspektiver på strategier til reduktion af intersektionel stigma inden for HCF'er og blandt MSM-peer-grupper. Denne information vil vejlede i, i hvilken grad og hvordan disse stigmatiseringer behandles inden for interventionen.
I hver studieby (Accra og Kumasi) vil 2-4 FGD'er finde sted i hver med HCF-personale og MSM, samt IDI'er med HP+ trænere fra pilotfasen (n=10) og MSM med HIV (n=8) . Formålet med og forventningerne til involvering i undersøgelsen vil blive forklaret for potentielle deltagere.
TRIN 2: BESLUT Styret af de formative forskningsresultater vil teamet mødes for at diskutere, hvilke specifikke interventionsaktiviteter der bør modificeres for at imødegå intersektionel stigma. En opdateret scoping-gennemgang af forskningslitteratur for at identificere innovative evidensbaserede muligheder for at øge fokus på krydsende stigmatiseringer med særlig opmærksomhed på teknologi og muligheder for sociale medier. Dette vil omfatte en gennemgang af de nuværende interventionsaktiviteter og diskussion af, hvordan de kan forfines til at adressere krydsende stigmatiseringer. I samråd med vores civilsamfundspartnere vil teamet derefter inkorporere disse ændringer i læseplanen, identificere huller/fejl i logikken og foretage rettelser som forberedelse til at gennemføre en workshop om interventionen med nøglereferencegrupper.
TRIN 3: ADMINISTER Efter indledende modifikationer, en faciliteret simuleringsworkshop af interventionsaktiviteterne med en kombineret gruppe af HP+ HCF-personale (n=4) og klienttrænere (n=2), som leverede HP+ i andre sundhedsfaciliteter i Ghana og MSM (n) =8), der modtog de oprindelige 3MV- og HIVE3-interventioner, vil finde sted. Derefter vil teamet gennemføre en fælles workshopsession, fordi det er i overensstemmelse med konceptet, at interventionen skal bevare relevansen for MSM på alle punkter langs HIV-testforløbet, herunder i HCF og blandt deres peer-grupper. Næste trin vil være at producere en revideret kombineret version af de originale interventionsmanualer før workshoppen og gennemføre en række faciliterede simuleringsøvelser med rollespil over en 4-dages periode. Deltagerne vil arbejde gennem hvert af interventionsniveauerne med fokus på det intersektionelle stigmaindhold og gennemgå vores tilgang til at forbinde de forskellige niveauer og skabe muligheder for sikker kontakt mellem HCF-personale og MSM.
TRIN 4: PRODUCER Baseret på feedback fra simulationsworkshopdeltagerne og vores observationer af deres engagement i aktiviteterne, vil undersøgelsesteamet bestemme hvilket indhold og hvilke tilgange der skal inkorporeres i den tilpassede interventionsmanual, og hvilket indhold og hvilke processer der skal redigeres eller give afkald på. I vores beslutningsproces vil undersøgelsesteamet prioritere at opretholde komponenter, der har den højeste overensstemmelse med videnskabelig litteratur om intersektionel stigma, lokal kulturel relevans og sandsynlighed for at være sjove/fornøjelige nøglekrav for vellykket interventionsoptagelse.
TRIN 5: EMNE Undersøgelsesteamet vil engagere emneeksperter til at gennemgå den tilpassede manual og give feedback om dens overensstemmelse med den oprindelige intervention og lokal sociokulturel relevans. En kopi af den tilpassede, kombinerede interventionsmanual på flere niveauer vil blive udleveret til de primære efterforskere af de originale interventioner på separate niveauer. Ghanesiske MSM, der leder PORSH og YAHR (vores to civilsamfundsorganisationspartnere, der arbejder med ghanesisk MSM), vil give feedback, der er nøglen til den lokale kulturelle relevans og interventionsimplementering.
TRIN 6: INTEGRER I dette trin vil feedback fra emneeksperterne blive taget og opsummeret i en rapport, der vil blive distribueret til hele efterforskningsholdet, inklusive vores centrale lokale partnere. Feedbacken vil blive diskuteret for at udvikle opfølgende afklarende spørgsmål til emneeksperterne, efter behov, før der foretages endelige revisioner af interventionsmanualen på flere niveauer.
TRIN 7: TRÆN Undersøgelsesholdet vil også udarbejde en træningsmanual for at standardisere træningen og tillade fremtidig replikering af interventionen i andre omgivelser. Dette vil give omfattende træning til at studere personale, hvis roller er dedikeret til at levere interventionen. Derudover vil udviklingen af multifacetteret træning finde sted for at lette forståelsen og fastholdelsen af træningskoncepter ved hjælp af strategier, som Dr. Nyblade og Nelson har med succes implementeret i andre hiv-forebyggende forskningsprojekter. Dette vil omfatte gennemførelse af en fælles (herunder hold fra begge byer) genhør af protokollen før implementering i RCT med HCF-personale og MSM, som ikke er en del af forsøget.
RANDOMISERINGSPROCEDURER Matchet parring af undersøgelsesfaciliteter: Undersøgelsen vil tildele fire HCF'er i hver undersøgelsesby til interventions- og kontrolgrupper ved at matche størrelsen af HCF-facilitetens censur. I hver by er planen først at stratificere fire klinikker i et par af to større klinikker og et par af to mindre klinikker, og derefter tilfældigt at tildele en større og en mindre klinik til hver arm. HCF'er vil blive tildelt ved hjælp af en randomiseringssekvens oprettet i SAS 9.4 med en 1:1-allokering ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på fire af en uafhængig forskningsassistent. En separat forskningsassistent åbner de forseglede kuverter for at identificere gruppetildelingen umiddelbart efter afslutningen af indsamlingen af baseline-data.
Tilfældig tildeling af MSM-deltagere. Samtykkede/berettigede MSM vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til intervention versus kontrolarm. En blok-randomiseringstilgang, der anvender en tilfældig talgenerator til at tildele deltagere til undersøgelsesarmene, vil blive anvendt, hvilket sikrer, at antallet af deltagere, der er tildelt interventionsarmen i hver af de to undersøgelsesbyer (eller -blokke) er omtrent lig med kontrollen arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- University of Ghana School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
***RCT***
Inklusionskriterier:
For RCT er HCF-personale berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er:
* Ansat på en af de otte faciliteter identificeret til denne undersøgelse og identificeret med et potentiale for at støde på MSM-klienter.
For RCT er MSM berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er:
- Biologisk mand ved fødslen
- I øjeblikket selvidentificerer sig som cisgender mand
- Rapportér seksuel aktivitet med en anden mand mindst én gang inden for de foregående seks måneder, og rapporter, at de er HIV-negative eller status ukendt.
Ekskluderingskriterier:
- HCF-personale vil blive udelukket, hvis de forventer at forlade arbejdet på HCF i løbet af studieperioden eller tidligere har deltaget i HP.
- MSM vil blive udelukket, hvis de planlægger at flytte ud af området i løbet af studieperioden.
***Fokusgruppediskussioner (FGD'er)***
Inklusionskriterier:
HCF-personale er berettiget til at deltage i FGD'erne, hvis de er:
* Ansat på en studiedeltagende institution.
MSM er berettiget til at deltage i FGD'er, hvis de er:
- 18 år eller ældre
- Biologisk mand ved fødslen
- I øjeblikket selvidentificeret som cisgender mand
- Rapporteret sex med en anden mand mindst én gang inden for de foregående seks måneder. Bemærk: HIV-status er ikke et inklusionskriterium for MSM FGD-deltagelse.
***Dybdeinterviews (IDI)***
HCF-medarbejdere er berettiget til at deltage, hvis de er:
- Uddannet i Health Policy Plus (HP+)
- Har tidligere leveret HP+ i en ghanesisk HCF
MSM er berettiget til at deltage, hvis:
- 18 år eller ældre
- Biologisk mand ved fødslen
- I øjeblikket selvidentificeret som cisgender mand
- Rapporteret sex med en anden mand mindst én gang inden for de foregående seks måneder
- Selvrapporteret, at de lever med hiv
Ekskluderingskriterier:
* De, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm består af 1) MSM, som modtager interventionen (ikke venteliste) og sundhedsinstitutionspersonale, der arbejder på sundhedsfaciliteter, der er valgt til interventionen.
|
HP+ er en stigma-reducerende intervention, der er designet til at reducere stigmatiserende holdninger og overbevisninger blandt alle medarbejdere (kliniske og ikke-kliniske) i en sundhedsfacilitet.
3MV er en hiv-forebyggende intervention på gruppeniveau designet specifikt til brug med sorte mænd, der har sex med mænd (MSM).
Det er en 7-sessions intervention, der faciliteres af uddannede peers.
Interventionen er tidligere blevet tilpasset og brugt med MSM i Ghana.
HIVE3 er en telefonbaseret peer support intervention.
Det bruger trænede jævnaldrende, som også er MSM, til at give følelsesmæssig, informativ og bekræftende støtte via sms eller telefon.
Interventionen blev udviklet specifikt til brug med MSM i Ghana og demonstrerede accept og gennemførlighed i en forundersøgelse i Ghana.
|
|
Ingen indgriben: Vent på listen
Deltagere i denne arm (MSM og personale på sundhedsfaciliteter, der var ventelistet) vil gennemføre vurderinger, men vil modtage interventionen efter den eksperimentelle del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-testfrekvens (for MSM)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Interventionen vil blive vurderet i antallet af gennemførte HIV-tests efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Vi vil kombinere ikke-duplikative antal af selvrapportering og klinikverificerede HIV-tests (verifikation er kun, hvis en MSM har fået udført en HIV-test på et af de sundhedsfaciliteter, der deltager i multi-level intervention) vi måler kun dette resultat med MSM.
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
|
Hiv-testfrekvens (for MSM)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
|
Interventionen vil blive vurderet i antallet af gennemførte HIV-tests efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Vi vil kombinere ikke-duplikative antal af selvrapportering og klinikverificerede HIV-tests (verifikation er kun, hvis en MSM har fået udført en HIV-test på et af de sundhedsfaciliteter, der deltager i multi-level intervention) vi måler kun dette resultat med MSM.
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025917
- 1R01NR019009-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .