Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие сокращению перекрестной стигмы (PRISM) - ГАНА

3 марта 2023 г. обновлено: Yale University

Многоуровневая интервенция по преодолению межсекторальной стигмы для улучшения тестирования на ВИЧ среди МСМ

Распространенность ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), в Гане как минимум в восемь раз выше, чем среди населения в целом (2%). МСМ в Гане сталкиваются с высоким уровнем стигмы из-за ВИЧ-статуса (фактического или предполагаемого), однополого поведения и гендерного несоответствия. Эти стигмы являются задокументированными препятствиями для профилактики и лечения ВИЧ. В нашей предварительной работе в Гане (N=137) одна треть МСМ никогда не проходила тестирование на ВИЧ. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для оценки осуществимости, приемлемости и оценки размера эффекта многокомпонентного, многоуровневого (организационного, межличностного и внутриличностного уровня) интерсекционального вмешательства по снижению стигмы с целью увеличения частоты тестирования на ВИЧ среди МСМ в Гане. где ВИЧ, однополое поведение и гендерное несоответствие сильно стигматизируются. На сегодняшний день мероприятия по снижению стигмы в Гане были сосредоточены на одноуровневых целях (например, медицинские учреждения (HCF)) и направлены на один тип стигмы (например, ВИЧ), не затрагивая перекрестный характер множественных стигм, с которыми сталкиваются МСМ. .

Нашими конкретными целями являются:

  1. оценить осуществимость и приемлемость нового многокомпонентного многоуровневого вмешательства для решения проблемы интерсекциональной стигмы.
  2. для оценки размера эффекта вмешательства для масштабирования до окончательного испытания эффективности.

Наша основная конечная точка:

Для МСМ: тестирование на ВИЧ, осуществимость и приемлемость вмешательства Для медицинских работников: осуществимость, приемлемость и приемлемость вмешательства

Наши вторичные конечные точки:

МСМ: снижение интерсекциональной стигмы ЛПУ: снижение интерсекциональной стигмы

В этом исследовании будут объединены три теоретически обоснованных вмешательства, которые ранее осуществлялись по отдельности в Гане для снижения стигмы на уровне медицинских работников, расширения тестирования на ВИЧ на уровне группы сверстников и усиления социальной поддержки сверстников на индивидуальном уровне. Convergence Framework будет использоваться для объединения вмешательств. Структура ADAPT-ITT определяет наш подход к расширению содержания интервенциональной стигмы. Для достижения этих целей будет использоваться систематическая адаптация, которая будет использоваться для уточнения индивидуально разработанных ЛПУ, вмешательств на уровне сверстников и на индивидуальном уровне для создания комплексного многоуровневого интерсекционального вмешательства по снижению стигмы.

Обзор исследования

Подробное описание

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЗОР. Наша цель в этом исследовании – определить осуществимость, приемлемость и предварительную оценку величины эффекта многоуровневой интерсекциональной интервенции по снижению стигмы при тестировании на ВИЧ среди МСМ в Гане. Это исследование имеет две фазы: формирующую фазу и тестовую фазу. Восьмиэтапная структура ADAPT-ITT будет определять наш подход к расширению содержания вмешательств для борьбы с перекрестной стигмой и объединения трех отдельных вмешательств в один многоуровневый подход. Цель 1 будет включать в себя этапы 1-7, ведущие к комбинированному многоуровневому вмешательству, адаптированному для углубления интерсекциональной стигмы, и этап 8, на котором исследовательская группа проведет РКИ адаптированного вмешательства под контролем списка ожидания на осуществимость и приемлемость. В Задаче 2 данные, полученные в РКИ, будут использоваться для оценки размера эффекта многоуровневого вмешательства по тестированию на ВИЧ среди МСМ (первичный результат) и снижению перекрестной стигмы (вторичный результат) среди МСМ и сотрудников ЛПУ. При принятии решения о РКИ с контролем списка ожидания учитывались другие планы, такие как факторные планы и классический дизайн РКИ с контрольными элементами, согласованными по времени и вниманию. Было установлено, что РКИ с контролем из списка ожидания превосходит другие дизайны, поскольку наше исследование основано на необходимости комбинированных вмешательств. Поскольку пока не предполагается пытаться выделить, какой компонент вмешательства оказал наибольшее влияние на наши результаты, факторный план не был научно обоснован для предлагаемого нами исследования. Кроме того, этические и бюджетные соображения повлияли на наше решение отказаться от структурно эквивалентного контроля в пользу контрольного списка ожидания для вмешательства, учитывая доказательства эффективности каждого вмешательства для снижения стигмы среди персонала ЛПУ и улучшения тестирования на ВИЧ среди МСМ.

ЭТАП ФОРМИРОВАНИЯ ШАГ 1: ОЦЕНКА Дискуссии в фокус-группах (ФГД) и углубленные интервью (ИДИ) будут проводиться с МСМ и персоналом ЛПУ для информирования об адаптации трех существующих вмешательств для углубления интерсекциональной стигмы и их интеграции друг с другом для решения перекрестная стигма на нескольких уровнях. ФГД были выбраны из-за их продемонстрированной пригодности для исследований сексуального здоровья и для извлечения выгоды из спонтанного разговорного взаимодействия, которое происходит в группах. Это воссоздание социальной динамики с персоналом HCF и МСМ имеет решающее значение для понимания интерсекциональной стигмы со стороны социальной организации этих двух групп. Также планируется провести ограниченный набор индивидуальных интервью для более глубокого изучения тем, которые раскрывают интимные личные рассказы, которые могут не подходить для группового обмена. Например, МСМ-ЛЖВ предназначены для IDI, чтобы получить представление о том, влиял ли и каким образом опыт межсекционной стигмы на их профилактическое поведение до постановки диагноза, доступ к профилактическим услугам, сроки тестирования на ВИЧ и связь с медицинским обслуживанием после постановки диагноза.

Качественно исследуются:

  1. движущие силы и проявления ВИЧ, однополые и гендерно-неконформные стигмы (интерсекциональные стигмы) среди ЛПУ и групп сверстников МСМ
  2. как эти пересекающиеся стигмы подрывают тестирование на ВИЧ
  3. взгляды на стратегии снижения перекрестной стигмы в медицинских учреждениях и среди сверстников среди МСМ. Эта информация будет определять, в какой степени и как эти стигмы устраняются в рамках вмешательства.

В каждом изучаемом городе (Аккра и Кумаси) будет проведено 2-4 ОФГ с персоналом ЛПУ и МСМ, а также ИДИ с тренерами НР+ из пилотной фазы (n=10) и МСМ с ВИЧ (n=8) . Цель и ожидания участия в исследовании будут объяснены потенциальным участникам.

ЭТАП 2: РЕШЕНИЕ Руководствуясь результатами формирующего исследования, группа встретится, чтобы обсудить, какие конкретные действия по вмешательству следует изменить для решения проблемы интерсекциональной стигмы. Обновленный предварительный обзор исследовательской литературы для выявления инновационных вариантов, основанных на фактических данных, для усиления внимания к пересекающимся стигмам с особым вниманием к технологиям и возможностям социальных сетей. Это будет включать обзор текущих мероприятий по вмешательству и обсуждение того, как их можно усовершенствовать для устранения пересекающихся стигм. После консультаций с нашими партнерами из гражданского общества команда затем включит эти изменения в учебную программу, выявит пробелы/ошибки в логике и внесет исправления в рамках подготовки к проведению семинара по вмешательству с ключевыми референтными группами.

ЭТАП 3: АДМИНИСТРИРОВАНИЕ После первоначальных модификаций был организован семинар по моделированию мероприятий вмешательства с объединенной группой сотрудников HP+ ЛПУ (n=4) и клиентских тренеров (n=2), которые проводили HP+ в других медицинских учреждениях в Гане, и МСМ (n =8), которые получили исходные вмешательства 3MV и HIVE3. Затем команда проведет совместный семинар, поскольку это согласуется с концепцией, согласно которой вмешательство должно сохранять актуальность для МСМ на всех этапах пути тестирования на ВИЧ, в том числе в ЛПУ и среди их сверстников. Следующим шагом будет подготовка пересмотренной объединенной версии исходных руководств по вмешательству перед семинаром и проведение серии упрощенных имитационных упражнений с ролевой игрой в течение 4-дневного периода. Участники проработают каждый из уровней вмешательства, сосредоточив внимание на интерсекциональной стигме и пересмотрев наш подход к увязыванию различных уровней и созданию возможностей для безопасного контакта между персоналом ЛПУ и МСМ.

ЭТАП 4: ПРОИЗВОДСТВО Основываясь на отзывах участников симуляционного семинара и наших наблюдениях за их участием в мероприятиях, исследовательская группа определит, какое содержание и подходы следует включить в адаптированное руководство по вмешательству, а какое содержание и процессы следует отредактировать или отказаться от них. В нашем процессе принятия решений исследовательская группа будет уделять первоочередное внимание сохранению компонентов, которые в наибольшей степени согласуются с научной литературой по интерсекциональной стигме, местной культурной значимости и вероятности того, что они будут забавными / приятными, что является ключевыми условиями для успешного внедрения вмешательства.

ЭТАП 5: ТЕМА Исследовательская группа привлечет экспертов по теме для рассмотрения адаптированного руководства и предоставления отзывов о его соответствии оригинальному вмешательству и местной социокультурной значимости. Копия адаптированного комбинированного руководства по многоуровневым вмешательствам будет предоставлена ​​главным исследователям первоначальных вмешательств на отдельных уровнях. Ганские МСМ, которые возглавляют PORSH и YAHR (две наши партнерские организации гражданского общества, которые работают с ганскими МСМ), будут давать отзывы, которые имеют ключевое значение для местной культурной значимости и реализации вмешательства.

ЭТАП 6: ИНТЕГРАЦИЯ На этом этапе отзывы, предоставленные экспертами по теме, будут собраны и обобщены в отчете, который будет распространен среди всей исследовательской группы, включая наших ключевых местных партнеров. Отзывы будут обсуждаться для разработки последующих уточняющих вопросов экспертам по темам, если это необходимо, прежде чем вносить окончательные изменения в руководство по многоуровневому вмешательству.

ЭТАП 7: ОБУЧЕНИЕ Исследовательская группа также подготовит учебное пособие, чтобы стандартизировать обучение и позволить в будущем повторить вмешательство в других условиях. Это обеспечит всестороннюю подготовку исследовательского персонала, функции которого посвящены проведению вмешательства. Кроме того, будет осуществляться разработка многогранного обучения, чтобы облегчить понимание и запоминание концепций обучения с использованием стратегий, предложенных докторами. Nyblade and Nelson успешно участвовали в других исследовательских проектах по профилактике ВИЧ. Это будет включать проведение совместной (включая команды из обоих городов) репетиции протокола перед внедрением в РКИ с персоналом ЛПУ и МСМ, которые не участвуют в исследовании.

ПРОЦЕДУРЫ РАНДОМИЗАЦИИ Сопоставление исследовательских учреждений по парам: в ходе исследования четыре ЛПУ в каждом изучаемом городе будут отнесены к группам вмешательства и контрольной группе путем сопоставления размера порицания персонала учреждения ЛПУ. В каждом городе план состоит в том, чтобы сначала разделить четыре клиники на пару из двух больших клиник и пару из двух меньших клиник, а затем случайным образом распределить одну большую и одну меньшую клинику в каждую руку. HCF будут назначаться с использованием последовательности рандомизации, созданной в SAS 9.4, с распределением 1: 1 с использованием случайных размеров блоков из четырех независимым научным сотрудником. Отдельный ассистент-исследователь откроет запечатанные конверты, чтобы определить групповое назначение сразу после завершения сбора исходных данных.

Случайное распределение участников МСМ. Согласованные/подходящие МСМ будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства по сравнению с контрольной группой. Будет использоваться подход блочной рандомизации с использованием генератора случайных чисел для распределения участников по исследовательским группам, который гарантирует, что количество участников, назначенных для интервенционной группы в каждом из двух исследуемых городов (или кварталов), приблизительно равно контрольному. рука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

549

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Гана
        • University of Ghana School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

***РКИ***

Критерии включения:

Что касается РКИ, то сотрудники ЛПУ имеют право участвовать в исследовании, если они:

* Работает в одном из восьми учреждений, выбранных для этого исследования и имеющих потенциальную возможность столкнуться с МСМ-клиентами.

Что касается РКИ, МСМ имеют право участвовать в исследовании, если они:

  • Биологически мужчина при рождении
  • В настоящее время идентифицирую себя как цисгендерный мужчина
  • Сообщить о сексуальных отношениях с другим мужчиной по крайней мере один раз в течение предыдущих шести месяцев и сообщить, что он не инфицирован ВИЧ или что его статус неизвестен.

Критерий исключения:

  • Сотрудники HCF будут исключены, если они планируют оставить работу в HCF в течение периода исследования или ранее участвовали в программе HP.
  • МСМ будут исключены, если они планируют переехать из района в течение периода исследования.

***Обсуждения в фокус-группах (ФГД)***

Критерии включения:

Сотрудники ЛПУ имеют право участвовать в ОФГ, если они:

* Работа в учреждении, участвующем в исследовании.

МСМ имеют право участвовать в ФГД, если они:

  • 18 лет и старше
  • Биологически мужчина при рождении
  • В настоящее время идентифицирует себя как цисгендерный мужчина.
  • Сообщил о сексе с другим мужчиной хотя бы один раз в течение предыдущих шести месяцев. Примечание: ВИЧ-статус не является критерием включения МСМ в ФГД.

***Углубленные интервью (IDI)***

Сотрудники HCF имеют право участвовать, если они:

  • Обучение Health Policy Plus (HP+)
  • Ранее получали HP+ в медицинском учреждении Ганы.

МСМ имеют право участвовать, если:

  • 18 лет и старше
  • Биологически мужчина при рождении
  • В настоящее время идентифицирует себя как цисгендерный мужчина.
  • Сообщили о сексе с другим мужчиной хотя бы один раз в течение предыдущих шести месяцев
  • Самоотчеты о том, что они живут с ВИЧ

Критерий исключения:

* Те, кто не соответствует критериям включения, перечисленным выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа состоит из 1) МСМ, получающих вмешательство (не включенных в список ожидания), и сотрудников медицинских учреждений, которые работают в медицинских учреждениях, выбранных для проведения вмешательства.
HP+ — это вмешательство по снижению стигмы, предназначенное для уменьшения стигматизирующих взглядов и убеждений среди всех работников (медицинских и немедицинских) в медицинском учреждении.
3MV — это вмешательство по профилактике ВИЧ на групповом уровне, разработанное специально для чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Это вмешательство из 7 сеансов, проводимое обученными коллегами. Вмешательство ранее было адаптировано и использовалось для МСМ в Гане.
HIVE3 — это интервенция по поддержке коллег по телефону. Он использует обученных сверстников, которые также являются МСМ, для оказания эмоциональной, информационной и подтверждающей поддержки с помощью текстовых сообщений или по телефону. Вмешательство было разработано специально для использования с МСМ в Гане и продемонстрировало приемлемость и осуществимость в предварительном исследовании в Гане.
Без вмешательства: Ждать в списке
Участники этой группы (МСМ и сотрудники медицинских учреждений, включенные в список ожидания) пройдут оценку, но получат вмешательство после экспериментальной части исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тестирования на ВИЧ (для МСМ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
Вмешательство будет оцениваться по количеству завершенных тестов на ВИЧ через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Мы объединим неповторяющиеся числа самоотчетов и подтвержденных клиническими тестами на ВИЧ (подтверждение проводится только в том случае, если МСМ прошел тест на ВИЧ в одном из медицинских учреждений, участвующих в многоуровневом вмешательстве). Мы измеряем этот результат только с помощью МСМ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
Частота тестирования на ВИЧ (для МСМ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
Вмешательство будет оцениваться по количеству завершенных тестов на ВИЧ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Мы объединим неповторяющиеся числа самоотчетов и подтвержденных клиническими тестами на ВИЧ (подтверждение проводится только в том случае, если МСМ прошел тест на ВИЧ в одном из медицинских учреждений, участвующих в многоуровневом вмешательстве). Мы измеряем этот результат только с помощью МСМ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025917
  • 1R01NR019009-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Политика здоровья плюс (HP+)

Подписаться