Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereszteződéses stigma (PRISM) csökkentésének elősegítése – GHÁNA

2023. március 3. frissítette: Yale University

Többszintű beavatkozás az interszekcionális megbélyegzés kezelésére az MSM-ben végzett HIV-teszt javítása érdekében

A HIV-prevalencia a férfiakkal szexuális életet (MSM) élő férfiak körében Ghánában legalább nyolcszor magasabb, mint az általános népességben (2%). A ghánai MSM-ek nagymértékű megbélyegzéssel szembesülnek a HIV-státusz (tényleges vagy vélt), az azonos neműek viselkedése és a nemi eltérések miatt. Ezek a stigmák dokumentált akadályai a HIV megelőzése és kezelése előtt. Ghánában végzett előzetes munkánk során (N=137) az MSM-ek egyharmadát soha nem tesztelték HIV-re. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy többkomponensű, többszintű (szervezeti, interperszonális és intraperszonális szintű) interszekcionális megbélyegzéscsökkentő beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és becsült hatásának értékelésére, hogy növelje a HIV-szűrés gyakoriságát az MSM-ek körében Ghánában. ahol erősen megbélyegzik a HIV, az azonos neműek viselkedését és a nemi eltéréseket. A mai napig a stigmacsökkentő beavatkozások Ghánában az egyszintű célpontokra összpontosítottak (pl. egészségügyi intézményekre (HCF)), és a megbélyegzés egy típusára (például a HIV-re) foglalkoztak, anélkül, hogy az MSM-ek által tapasztalt többszörös megbélyegzés kereszteződési jellegét befolyásolták volna. .

Konkrét céljaink a következők:

  1. egy új, többkomponensű, többszintű beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése az interszekcionális megbélyegzés kezelésére.
  2. a beavatkozás hatásméretének becslése egészen a végleges hatékonysági vizsgálatig.

Elsődleges végpontunk a következők:

MSM esetében: HIV-teszt, beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága HCF-ek esetében: beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és megfelelősége

Másodlagos végpontjaink a következők:

MSM: Intersectional stigma Reduction HCF: Intersectional stigma Reduction

Ez a tanulmány három elméleti alapú beavatkozást fog kombinálni, amelyeket korábban külön-külön hajtottak végre Ghánában a HCF-szintű megbélyegzés csökkentése, a kortárscsoport-szintű HIV-teszt növelése és a társas társadalmi támogatás növelése érdekében az egyén szintjén. A beavatkozások kombinálására a konvergencia keretrendszert fogják használni. Az ADAPT-ITT keretrendszer vezérli megközelítésünket a beavatkozások interszekcionális megbélyegzéssel kapcsolatos tartalmának javítására. E célok elérése érdekében szisztematikus adaptációt alkalmaznak az egyénileg kidolgozott HCF, a peer- és az egyéni szintű beavatkozások finomítására, hogy átfogó, többszintű interszekcionális stigmacsökkentő beavatkozást hozzanak létre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

TANULMÁNY LEÍRÁS ÁTTEKINTÉSE. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy meghatározzuk a ghánai MSM-ek körében végzett HIV-tesztelésre irányuló többszintű, kereszteződéses megbélyegzéscsökkentő beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatásméretének előzetes becslését. Ennek a vizsgálatnak két fázisa van: egy formáló és egy teszt fázis. A nyolc lépésből álló ADAPT-ITT keretrendszer vezérli megközelítésünket a beavatkozások tartalmának bővítésére, hogy kezeljük az interszekcionális megbélyegzést, és egyesítsük a három különálló beavatkozást egy többszintű megközelítésben. Az 1. cél magában foglalja az 1–7. lépéseket, amelyek a kombinált többszintű beavatkozáshoz vezetnek, amely a kereszteződések stigmatartalmának elmélyítésére igazodik, és a 8. lépéshez, amelyben a vizsgálócsoport a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság érdekében várólista által ellenőrzött RCT-t végez az adaptált beavatkozásról. A 2. célban az RCT-ben generált adatokat arra használjuk fel, hogy megbecsüljük a többszintű beavatkozás HIV-tesztelésre gyakorolt ​​hatását az MSM-ben (elsődleges eredmény) és az interszekcionális megbélyegzés csökkentését (másodlagos kimenetel) az MSM és a HCF személyzet körében. A várólistás vezérléssel ellátott RCT mellett más megoldásokat is figyelembe vettek, mint például a gyári tervezést és a klasszikus RCT dizájnt, időhöz és figyelemhez igazodó vezérlőkkel. Megállapítást nyert, hogy a várólistás vezérlésű RCT felülmúlja a többi mintát, mivel vizsgálatunk a kombinált beavatkozások szükségességét támasztja alá. Mivel egyelőre nem kívánjuk elkülöníteni, hogy a beavatkozás melyik összetevője volt a legnagyobb hatással az eredményeinkre, a faktorális tervezést tudományosan nem indokoltuk javasolt vizsgálatunkhoz. Ezen túlmenően etikai és költségvetési megfontolások indokolták azon döntésünket, hogy lemondunk a szerkezetileg egyenértékű kontroll alkalmazásáról a beavatkozás várólista ellenőrzése helyett, mivel az egyes beavatkozások hatásosak a HCF-személyzet megbélyegzésének csökkentésében és az MSM-ek HIV-szűrésének javításában.

ALAKÍTÓ FÁZIS 1. LÉPÉS: ÉRTÉKELÉS Fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD-ket) és mélyinterjúkat (IDI-ket) folytatnak az MSM és a HCF munkatársaival, hogy tájékoztassák a három meglévő beavatkozás adaptációját a kereszteződések megbélyegzésének elmélyítése érdekében, valamint azok egymáshoz való integrációját. kereszteződési stigma több szinten. Az FGD-ket azért választották, mert bizonyítottan alkalmasak a szexuális egészséggel kapcsolatos vizsgálatokban, és azért, hogy kihasználják a csoportokban előforduló spontán társalgási interakciót. A társadalmi dinamikának a HCF munkatársaival és az MSM-mel történő újrateremtése kritikus fontosságú e két csoport társadalmi szervezetéből eredő interszekcionális megbélyegzés megértéséhez. A tervek között szerepel egy korlátozott számú egyéni interjú lefolytatása is, hogy mélyebben megvizsgálhassák azokat a témákat, amelyek intim személyes beszámolókat váltanak ki, amelyek esetleg nem alkalmasak csoportos megosztásra. Például az MSM PLHIV az IDI-k számára készült, hogy betekintést nyerjenek abba, hogy az interszekcionális megbélyegzési tapasztalatok befolyásolták-e és hogyan befolyásolták a diagnózis előtti prevenciós magatartásukat, a prevenciós szolgáltatásokhoz való hozzáférésüket, a HIV-szűrés időzítését és a diagnózis utáni ellátással való kapcsolatukat.

Minőségileg a következőket vizsgáljuk meg:

  1. a HIV, az azonos neműek és a nemek közötti nem-konform stigmák (interszekcionális stigmák) mozgatórugói és megnyilvánulásai a HCF-eken és az MSM kortárscsoportokon belül
  2. hogyan ássák alá ezek az egymást keresztező stigmák a HIV-tesztelést
  3. perspektívák a kereszteződések megbélyegzésének csökkentésére szolgáló stratégiákról a HCF-eken belül és az MSM-társcsoportok között. Ez az információ eligazítja, hogy milyen mértékben és hogyan kezelik ezeket a megbélyegzéseket a beavatkozáson belül.

Minden egyes vizsgált városban (Accra és Kumasi) 2-4 FGD fog történni mindegyikben a HCF személyzettel és MSM-mel, valamint IDI-vel HP+ oktatókkal a kísérleti fázisból (n=10) és MSM-re HIV-vel (n=8). . A vizsgálatban való részvétel célját és elvárásait elmagyarázzák a leendő résztvevőknek.

2. LÉPÉS: DÖNTÉS A formatív kutatási eredményektől vezérelve a csapat összeül, hogy megvitassák, milyen konkrét beavatkozási tevékenységeket kell módosítani az interszekcionális megbélyegzés kezelésére. A kutatási irodalom frissített átfogó áttekintése az innovatív, bizonyítékokon alapuló lehetőségek azonosítása érdekében, amelyek jobban összpontosítanak az egymást keresztező stigmákra, különös tekintettel a technológiára és a közösségi média lehetőségeire. Ez magában foglalja a jelenlegi intervenciós tevékenységek áttekintését és annak megvitatását, hogyan lehet azokat finomítani az egymást keresztező stigmák kezelésére. A civil társadalmi partnereinkkel konzultálva a csapat beépíti ezeket a változtatásokat a tantervbe, azonosítja a logikai hiányosságokat/hibákat, és kijavítja a beavatkozást a kulcsfontosságú referenciacsoportokkal való műhelymunka előkészítéseként.

3. LÉPÉS: ADMINISZTRÁCIÓ A kezdeti módosításokat követően a beavatkozási tevékenységek könnyített szimulációs műhelye a HP+ HCF személyzetből (n=4) és kliensoktatókból (n=2) álló kombinált csoporttal, akik HP+-t szállítottak más egészségügyi intézményekben Ghánában és az MSM-ben (n =8), akik megkapták az eredeti 3MV és HIVE3 beavatkozásokat, megtörténik. Ezután a csapat közös workshopot tart, mert összhangban van azzal az elképzeléssel, hogy a beavatkozásnak meg kell őriznie a jelentőséget az MSM számára a HIV-tesztelési útvonal minden pontján, beleértve a HCF-et és a társcsoportokat is. A következő lépés az eredeti beavatkozási kézikönyvek átdolgozott, kombinált változatának elkészítése a műhelymunka előtt, és egy sor könnyített szimulációs gyakorlat elvégzése szerepjátékkal 4 napos időszakon keresztül. A résztvevők az egyes beavatkozási szinteken keresztül fognak dolgozni, az interszekcionális stigmatartalomra összpontosítva, és felülvizsgálják a különböző szintek összekapcsolására, valamint a HCF munkatársai és az MSM közötti biztonságos kapcsolatteremtési lehetőségek megteremtésére irányuló megközelítésünket.

4. LÉPÉS: GYÁRTÁS A szimulációs műhely résztvevőitől kapott visszajelzések és a tevékenységekben való részvételükkel kapcsolatos megfigyeléseink alapján a vizsgálati csoport meghatározza, hogy milyen tartalmat és megközelítéseket építsen be az adaptált beavatkozási kézikönyvbe, és mely tartalmakat és folyamatokat kell szerkeszteni vagy lemondani. Döntéshozatali folyamatunk során a kutatócsoport kiemelt figyelmet fordít azon összetevők fenntartására, amelyek a legnagyobb összhangban állnak a szakirodalommal a kereszteződések megbélyegzésével, a helyi kulturális relevanciával, és valószínűleg szórakoztató/élvezetes kulcsfontosságú feltétele a sikeres beavatkozásnak.

5. LÉPÉS: TÉMA A tanulmányozó csoport bevonja a téma szakértőit ​​az adaptált kézikönyv áttekintésére, és visszajelzést ad az eredeti beavatkozással való egyezésről és a helyi szociokulturális relevanciáról. Az adaptált, kombinált többszintű beavatkozási kézikönyv egy példányát az eredeti, külön szintű beavatkozások vezető kutatói megkapják. A PORSH-t és a YAHR-t (a ghánai MSM-mel együttműködő két civil társadalmi szervezeti partnerünk) vezető ghánai MSM visszajelzést ad, amely kulcsfontosságú a helyi kulturális relevanciához és a beavatkozás végrehajtásához.

6. LÉPÉS: INTEGRÁLÁS Ebben a lépésben a téma szakértői által adott visszajelzéseket összefoglaljuk egy jelentésben, amelyet eljuttatunk a teljes nyomozócsoporthoz, beleértve kulcsfontosságú helyi partnereinket is. A visszajelzéseket megvitatják, hogy szükség szerint nyomon követhető, tisztázó kérdéseket fejlesszenek ki a téma szakértői számára, mielőtt a többszintű beavatkozási kézikönyv végső átdolgozását elvégeznék.

7. LÉPÉS: KÉPZÉS A tanulmányozó csoport képzési kézikönyvet is készít a képzés szabványosítása és a beavatkozás más körülmények között történő jövőbeni megismétlése érdekében. Ez átfogó képzést biztosít a tanulmányozó személyzet számára, akiknek a szerepe a beavatkozás végrehajtása. Ezen túlmenően a képzési koncepciók megértésének és megtartásának elősegítése érdekében sokoldalú képzés kidolgozására kerül sor, olyan stratégiák felhasználásával, amelyeket dr. Nyblade és Nelson sikeresen részt vett más HIV-megelőzési kutatási projektekben. Ez magában foglalja a protokoll közös (mindkét város csapatait is magában foglaló) próbáját az RCT-ben való bevezetés előtt a HCF személyzetével és az MSM-mel, akik nem vesznek részt a kísérletben.

RANDOMIZÁLÁSI ELJÁRÁSOK A vizsgálati létesítmények párosítása: a tanulmány minden vizsgált városban négy HCF-et rendel a beavatkozási és kontrollcsoportokhoz, a HCF létesítmények személyzeti cenzúrájának méretével összhangban. Minden városban az a terv, hogy először négy klinikát rétegeznek két nagyobb klinikára és két kisebb klinikára, majd véletlenszerűen egy nagyobb és egy kisebb klinikát rendelnek valamelyik karhoz. A HCF-ek hozzárendelése a SAS 9.4-ben létrehozott randomizációs szekvenciával történik, 1:1-es kiosztással, négyes véletlenszerű blokkmérettel egy független kutatói asszisztens által. Egy külön kutatási asszisztens fogja felbontani a lezárt borítékokat, hogy azonosítsa a csoportos hozzárendelést közvetlenül az alapadatgyűjtés befejezése után.

MSM résztvevők véletlenszerű kiosztása. A beleegyezett/jogosult MSM-eket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki a beavatkozáshoz és a kontroll karhoz viszonyítva. Véletlenszám-generátort használó blokk-randomizációs megközelítést alkalmaznak a résztvevők vizsgálati karokhoz való hozzárendelésére, amely biztosítja, hogy a beavatkozási ághoz rendelt résztvevők száma mind a két vizsgálati városban (vagy blokkban) megközelítőleg egyenlő legyen a kontrollal. kar.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghána
        • University of Ghana School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

***RCT***

Bevételi kritériumok:

Az RCT esetében a HCF munkatársai akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

* A tanulmányhoz azonosított nyolc létesítmény egyikében dolgozott, és lehetséges, hogy találkozhat MSM kliensekkel.

Az RCT esetében az MSM jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha:

  • Biológiailag hím születéskor
  • Jelenleg cisznemű férfinak vallja magát
  • Az elmúlt hat hónapban legalább egyszer jelentse egy másik férfival folytatott szexuális tevékenységét, és jelentse, hogy HIV-negatív vagy ismeretlen állapotú.

Kizárási kritériumok:

  • A HCF alkalmazottai kizárásra kerülnek, ha a tanulmányi időszak alatt várhatóan elhagyják a HCF-nél a munkát, vagy korábban részt vettek a HP-ban.
  • Az MSM kizárásra kerül, ha azt tervezik, hogy a vizsgálati időszak alatt kiköltöznek a területről.

***Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)***

Bevételi kritériumok:

A HCF munkatársai akkor vehetnek részt az FGD-ben, ha:

* Egy tanulmányban részt vevő létesítményben dolgozik.

Az MSM-ek akkor vehetnek részt FGD-ben, ha:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biológiailag hím születéskor
  • Jelenleg cisznemű férfinak vallja magát
  • Az elmúlt hat hónapban legalább egyszer jelentett szexet egy másik férfival. Megjegyzés: A HIV-státusz nem feltétele az MSM FGD-ben való részvételének.

***Mélyinterjúk (IDI)***

A HCF munkatársai akkor vehetnek részt, ha:

  • Egészségpolitika Plusz (HP+) képzésben részesült
  • Korábban HP+-t szállítottak egy ghánai HCF-ben

Az MSM akkor jogosult a részvételre, ha:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biológiailag hím születéskor
  • Jelenleg cisznemű férfinak vallja magát
  • Az elmúlt hat hónapban legalább egyszer jelentett szexet egy másik férfival
  • Saját bevallásuk szerint HIV-fertőzöttek

Kizárási kritériumok:

* Azok, akik nem felelnek meg a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez a rész 1) MSM-ből áll, akik megkapják a beavatkozást (nem várják a listán), és az egészségügyi intézmények személyzetéből, akik a beavatkozásra kiválasztott egészségügyi intézményekben dolgoznak.
A HP+ egy megbélyegzéscsökkentő beavatkozás, amelynek célja, hogy csökkentse a megbélyegző attitűdöket és hiedelmeket az egészségügyi intézményekben dolgozó összes dolgozó (klinikai és nem klinikai) körében.
A 3MV egy csoportszintű HIV-megelőzési beavatkozás, amelyet kifejezetten férfiakkal szexuális szexuális életet folytató fekete férfiak (MSM) számára készültek. Ez egy 7 ülésből álló beavatkozás, amelyet képzett társak segítik elő. A beavatkozást korábban adaptálták és alkalmazták az MSM-hez Ghánában.
A HIVE3 egy telefonos társtámogatási beavatkozás. Képzett társakat használ, akik szintén MSM-ek, hogy érzelmi, információs és megerősítő támogatást nyújtsanak szöveges üzenetben vagy telefonon. A beavatkozást kifejezetten a ghánai MSM-mel való használatra fejlesztették ki, és egy ghánai előzetes tanulmányban bizonyították elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
Nincs beavatkozás: Várjon listázva
Az ebben a csoportban részt vevők (MSM és az egészségügyi intézmények személyzete, akik várakoztak) elvégzik az értékeléseket, de a beavatkozást a vizsgálat kísérleti ága után kapják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-tesztek gyakorisága (MSM esetén)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozást a 3 hónapos befejezett HIV-tesztek számában értékelik az alapvonalhoz képest. Egyesíteni fogjuk az önbevallás és a klinika által igazolt HIV-tesztek nem ismétlődő számát (az ellenőrzés csak akkor történik meg, ha MSM-nél végeztek HIV-tesztet a többszintű beavatkozásban részt vevő egészségügyi intézmények egyikében), csak ezt az eredményt mérjük MSM.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónappal a beavatkozás után
HIV-tesztek gyakorisága (MSM esetén)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a beavatkozás után
A beavatkozást a 6 hónapos befejezett HIV-tesztek számában fogják értékelni az alapvonalhoz képest. Egyesíteni fogjuk az önbevallás és a klinika által igazolt HIV-tesztek nem ismétlődő számát (az ellenőrzés csak akkor történik meg, ha MSM-nél végeztek HIV-tesztet a többszintű beavatkozásban részt vevő egészségügyi intézmények egyikében), csak ezt az eredményt mérjük MSM.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000025917
  • 1R01NR019009-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Health Policy Plus (HP+)

3
Iratkozz fel