- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04108078
Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM) - GHANA
Monitasoinen interventio intersectional stigman käsittelemiseksi HIV-testauksen parantamiseksi MSM:ssä
HIV:n esiintyvyys miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) joukossa on Ghanassa vähintään kahdeksan kertaa suurempi kuin koko väestössä (2 %). MSM:ää Ghanassa leimataan korkealla tasolla HIV-statuksen (todellinen tai koettu), samaa sukupuolta olevien käyttäytymisen ja sukupuolen epäyhtenäisyyden vuoksi. Nämä leimat ovat dokumentoituja esteitä HIV:n ehkäisylle ja hoidolle. Esityössämme Ghanassa (N=137) kolmasosaa MSM:istä ei ollut koskaan testattu HIV:n varalta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan monikomponenttisen, monitasoisen (organisaation, ihmisten välisen ja intrapersonaalisen tason) leimautumista vähentävän intersectionaalisen intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja arvioiden vaikutusten kokoa HIV-testaustiheyden lisäämiseksi MSM:n keskuudessa Ghanassa. joissa HIV, samaa sukupuolta olevien käyttäytyminen ja sukupuoleen liittyvät poikkeamat ovat erittäin leimattuja. Tähän mennessä Ghanassa tehdyt leimautumista vähentävät toimet ovat keskittyneet yksitasoisiin kohteisiin (esim. terveydenhuoltolaitokset (HCF)) ja käsitelleet yhden tyyppistä leimautumista (esim. HIV:tä) ottamatta huomioon MSM:n kohtaamien useiden leimautumista. .
Erityistavoitteemme ovat:
- arvioida uuden monikomponenttisen, monitasoisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä risteävien leimautumisen käsittelemiseksi.
- arvioida toimenpiteen vaikutuskoko lopulliseen tehokkuustutkimukseen asti.
Ensisijainen päätepisteemme ovat:
MSM: HIV-testaus, toimenpiteiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys HCF:t: toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus
Toissijaiset päätepisteemme ovat:
MSM: Intersectional stigma vähentäminen HCF: Intersectional stigma vähentäminen
Tässä tutkimuksessa yhdistetään kolme teoriapohjaista interventiota, jotka aiemmin toteutettiin erikseen Ghanassa, vähentämään leimautumista HCF-tasolla, lisäämään HIV-testausta vertaisryhmätasolla ja lisäämään vertaissosiaalista tukea yksilötasolla. Toimien yhdistämiseen käytetään konvergenssikehystä. ADAPT-ITT-kehys ohjaa lähestymistapaamme intersektionaalisen leimautumisen parantamiseen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan systemaattinen mukauttaminen, jota käytetään yksilöllisesti kehitettyjen HCF-, vertais- ja yksilötason interventioiden jalostukseen kokonaisvaltaisen monitasoisen intersektionaalisen leimautumisen vähentämisen interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN KUVAUS YLEISKATSAUS. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on selvittää Ghanan MSM:n HIV-testaukseen liittyvän monitasoisen leimautumista vähentävän intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutuksen suuruuden alustava arvio. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: muodostusvaihe ja testivaihe. Kahdeksanvaiheinen ADAPT-ITT-kehys ohjaa lähestymistapaamme interventioiden sisällön parantamiseen, jotta voidaan käsitellä intersektionaalista leimaa ja yhdistää kolme erillistä interventiota yhdeksi monitasoiseksi lähestymistavaksi. Tavoite 1 sisältää vaiheet 1–7, jotka johtavat yhdistettyyn monitasoiseen interventioon, joka on mukautettu syventämään risteävän leimautumisen sisältöä, ja vaiheeseen 8, jossa tutkimusryhmä suorittaa jonotuslistalla ohjatun RCT:n mukautetusta interventiosta toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi. Tavoitteessa 2 RCT:ssä tuotettuja tietoja käytetään arvioimaan monitasoisen intervention vaikutusten suuruutta HIV-testaukseen MSM:n keskuudessa (ensisijainen tulos) ja leimautumisen vähentämiseen (toissijainen tulos) MSM:n ja HCF:n henkilöstön keskuudessa. Päätettäessä jonotuslistalla varustetusta RCT:stä harkittiin muiden mallien kanssa, kuten tehdasmalleilla ja klassisella RCT-suunnittelulla, jossa oli aikaa ja huomiota sovitettu ohjaus. Todettiin, että jonotuslistaohjauksella varustettu RCT oli parempi kuin muut mallit, koska tutkimuksemme lähtökohtana on yhdistettyjen interventioiden tarve. Koska ei ole vielä tarkoitus yrittää eristää, millä interventiokomponentilla oli suurin vaikutus tuloksiimme, tekijäsuunnittelu ei ollut tieteellisesti perusteltu ehdottamallemme tutkimukselle. Lisäksi eettiset ja budjettinäkökohdat vaikuttivat päätökseemme luopua rakenteellisesti vastaavan valvonnan käyttämisestä toimenpiteen jonotuslistakontrollin sijaan, koska kunkin toimenpiteen tehokkuus vähentää HCF:n henkilöstön leimautumista ja parantaa hiv-testausta MSM:n keskuudessa.
MUOTOVAIHEEN VAIHE 1: ARVIOINTI MSM:n ja HCF:n henkilökunnan kanssa käydään fokusryhmäkeskusteluja (FGD) ja syvähaastatteluja (IDI:t), jotta saadaan tietoa kolmen olemassa olevan intervention mukauttamisesta risteävien leimautumisen syventämiseksi ja niiden integroimiseksi toisiinsa. risteysleimaus useilla tasoilla. FGD:t valittiin, koska ne soveltuvat seksuaaliterveyden tutkimuksiin ja koska haluttiin hyödyntää ryhmissä tapahtuvaa spontaania keskusteluvuorovaikutusta. Tämä sosiaalisen dynamiikan uudelleenluominen HCF:n henkilökunnan ja MSM:n kanssa on ratkaisevan tärkeää näiden kahden ryhmän sosiaalisen organisaation välisen leimautumisen ymmärtämiselle. Suunnitelmissa on myös tehdä rajoitettu joukko yksittäisiä haastatteluja tutkiakseen perusteellisemmin aiheita, jotka herättävät intiimejä henkilökohtaisia tilejä, jotka eivät välttämättä sovellu ryhmissä jaettavaksi. Esimerkiksi MSM PLHIV on suunnattu IDI:ille, jotta he voivat saada käsityksen siitä, vaikuttivatko ristikkäiset leimautuneet kokemukset heidän diagnosointia edeltävään ennaltaehkäisykäyttäytymiseen, ehkäisypalvelujen saatavuuteen, HIV-testauksen ajoitukseen ja yhteyteen diagnoosin jälkeiseen hoitoon.
Laadullisesti tutkitaan seuraavaa:
- HIV:n, samaa sukupuolta olevien ja sukupuoleen sopimattomien stigmien (intersectional stigma) aiheuttajat ja ilmenemismuodot HCF- ja MSM-vertaisryhmissä
- miten nämä risteävät stigmat heikentävät HIV-testausta
- näkemyksiä strategioista, joilla vähennetään intersektionaalista stigmaa HCF:issä ja MSM-vertaisryhmissä. Nämä tiedot ohjaavat, missä määrin ja miten näitä leimauksia käsitellään interventiossa.
Kussakin tutkimuskaupungissa (Accra ja Kumasi) järjestetään 2-4 FGD:tä kussakin HCF:n henkilökunnan ja MSM:n kanssa sekä IDI:t HP+ -kouluttajien kanssa pilottivaiheesta (n=10) ja MSM:stä HIV:n kanssa (n=8). . Mahdollisille osallistujille selitetään tutkimukseen osallistumisen tarkoitus ja odotukset.
VAIHE 2: PÄÄTTÄ Muodostelevien tutkimustulosten ohjaamana ryhmä kokoontuu keskustelemaan siitä, mitä erityisiä interventiotoimia tulisi muuttaa risteyskohtaisen leimautumisen käsittelemiseksi. Päivitetty katsaus tutkimuskirjallisuuteen, jossa tunnistetaan innovatiivisia näyttöön perustuvia vaihtoehtoja, joilla voidaan keskittyä risteäviin leimauksiin kiinnittäen erityistä huomiota teknologiaan ja sosiaalisen median vaihtoehtoihin. Tämä sisältää tarkastelun nykyisistä interventiotoimista ja keskustelun siitä, kuinka niitä voidaan jalostaa risteävien leimautumien käsittelemiseksi. Yhteistyössä kansalaisyhteiskunnan kumppaneidemme kanssa tiimi sisällyttää nämä muutokset opetussuunnitelmaan, tunnistaa logiikan aukot/virheet ja tekee korjauksia valmistautuessaan pitämään interventiotyöpajan tärkeimpien vertailuryhmien kanssa.
VAIHE 3: JÄRJESTELMÄNVALVOJA Ensimmäisten muutosten jälkeen, interventiotoimintojen helpotettu simulaatiotyöpaja, johon osallistui yhdistetty ryhmä HP+ HCF:n henkilökuntaa (n=4) ja asiakaskouluttajia (n=2), jotka toimittivat HP+:aa muissa terveyslaitoksissa Ghanassa ja MSM:ssä (n =8) jotka saivat alkuperäiset 3MV- ja HIVE3-interventiot, suoritetaan. Tämän jälkeen ryhmä järjestää yhteisen työpajaistunnon, koska se on yhdenmukainen sen ajatuksen kanssa, että interventioiden on säilyttävä merkityksellisinä MSM:n kannalta kaikissa HIV-testauspolun kohdissa, myös HCF:ssä ja heidän vertaisryhmissä. Seuraavassa vaiheessa tuotetaan tarkistettu yhdistetty versio alkuperäisistä interventiokäsikirjoista ennen työpajaa ja suoritetaan sarja helpotettuja simulaatioharjoituksia roolileikkeineen 4 päivän aikana. Osallistujat työskentelevät jokaisen interventiotason läpi keskittyen risteyskohtaiseen leimautumisen sisältöön ja tarkastelemalla lähestymistapaamme eri tasojen yhdistämiseen ja mahdollisuuksien luomiseen turvalliseen kontaktiin HCF:n henkilöstön ja MSM:n välillä.
VAIHE 4: TUOTTA Simulaatiotyöpajan osallistujilta saadun palautteen ja havaintojemme perusteella heidän sitoutumisestaan toimintaan, tutkimusryhmä määrittää, mitä sisältöä ja lähestymistapoja sisällytetään mukautettuun interventiokäsikirjaan ja mitä sisältöä ja prosesseja muokataan tai niistä luovutaan. Päätöksentekoprosessissamme tutkimusryhmä kiinnittää ensisijaisesti huomiota sellaisten komponenttien säilyttämiseen, jotka ovat mahdollisimman yhdenmukaisia tieteellisen kirjallisuuden kanssa, joka koskee intersektionaalista leimautumista, paikallista kulttuurista merkitystä ja todennäköisyyttä, että ne ovat hauskoja / nautinnollisia - keskeisiä edellytyksiä toimenpiteiden onnistumiselle.
VAIHE 5: AIHE Tutkimusryhmä ottaa aiheen asiantuntijoita tarkistamaan mukautetun käsikirjan ja antamaan palautetta sen yhteensopivuudesta alkuperäisen toimenpiteen ja paikallisen sosiokulttuurisen merkityksen kanssa. Kopio mukautetusta, yhdistetystä monitasoisesta interventiokäsikirjasta toimitetaan alkuperäisten erillisen tason interventioiden päätutkijoille. Ghanalainen MSM, joka johtaa PORSHia ja YAHR:ää (kaksi kansalaisyhteiskunnan organisaatiokumppaniamme, jotka työskentelevät Ghanan MSM:n kanssa), antavat palautetta, joka on avain paikallisen kulttuurisen merkityksen ja interventioiden toteuttamiseen.
VAIHE 6: INTEGROINTI Tässä vaiheessa otetaan aiheasiantuntijoiden antama palaute ja se tiivistetään raportiksi, joka jaetaan koko tutkintaryhmälle, mukaan lukien tärkeimmille paikallisille kumppaneillemme. Palautteesta keskustellaan aiheen asiantuntijoiden jatkoselvittävien kysymysten kehittämiseksi tarpeen mukaan, ennen kuin tehdään lopullisia tarkistuksia monitasoiseen interventiokäsikirjaan.
VAIHE 7: KOULUTUS Tutkimusryhmä tuottaa myös koulutusoppaan koulutuksen standardoimiseksi ja interventioiden toistamisen mahdollistamiseksi tulevaisuudessa. Tämä tarjoaa kattavan koulutuksen tutkimushenkilöstölle, jonka tehtävät on omistettu interventioiden toteuttamiseen. Lisäksi kehitetään monipuolista koulutusta helpottamaan koulutuskonseptien ymmärtämistä ja säilyttämistä käyttämällä strategioita, joita Dr. Nyblade ja Nelson ovat olleet menestyksekkäästi mukana muissa HIV-ehkäisyn tutkimusprojekteissa. Tämä sisältää yhteisen (mukaan lukien joukkueet molemmista kaupungeista) protokollan harjoittelun ennen käyttöönottoa RCT:ssä HCF:n henkilökunnan ja MSM:n kanssa, jotka eivät ole mukana kokeessa.
SATUNNISTUSMENETTELYT Opintotilojen yhteensovitus: tutkimuksessa neljä HCF:ää kussakin tutkimuskaupungissa kohdennetaan interventio- ja kontrolliryhmiin sovittamalla yhteen HCF:n tilojen henkilökunnan epäluottamuksen koko. Jokaisessa kaupungissa on tarkoitus jakaa neljä klinikkaa ensin kahdeksi suuremmaksi klinikalle ja kahdeksi pienemmäksi klinikalle, ja sitten valita satunnaisesti yksi suurempi ja yksi pienempi klinikka jompaankumpaan käsiin. Riippumaton tutkimusassistentti määrittää HCF:t käyttämällä SAS 9.4:ssä luotua satunnaistussekvenssiä 1:1-allokoinnilla käyttäen neljän satunnaislohkokokoa. Erillinen tutkimusassistentti avaa suljetut kirjekuoret tunnistaakseen ryhmätehtävän välittömästi perustietojen keruun päätyttyä.
MSM-osallistujien satunnainen määritys. Hyväksytty/kelpoinen MSM satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioon verrattuna kontrolliryhmään. Käytetään lohkosatunnaistamismenetelmää, jossa osallistujat jaetaan tutkimusryhmiin satunnaislukugeneraattorilla, mikä varmistaa, että interventiohaaraan määrättyjen osallistujien määrä kummassakin kahdessa tutkimuskaupungissa (tai lohkossa) on suunnilleen yhtä suuri kuin vertailuryhmä. käsivarsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Accra Region
-
Accra, Greater Accra Region, Ghana
- University of Ghana School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
***RCT***
Sisällyttämiskriteerit:
RCT:n osalta HCF:n henkilökunta on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat:
* Työskennellyt yhdessä kahdeksasta tätä tutkimusta varten määritellystä toimipaikasta ja tunnistettu, jossa on mahdollisuus kohdata MSM-asiakkaita.
RCT:n osalta MSM:llä on oikeus osallistua tutkimukseen, jos he ovat:
- Biologisesti uros syntyessään
- Tällä hetkellä tunnistaa itsensä cis-mieheksi
- Ilmoita seksistä toisen miehen kanssa vähintään kerran viimeisen kuuden kuukauden aikana ja ilmoita, että he ovat HIV-negatiivisia tai heidän tilansa tuntematon.
Poissulkemiskriteerit:
- HCF:n henkilöstö suljetaan pois, jos he aikovat lähteä töistä HCF:stä opiskeluaikana tai ovat aiemmin osallistuneet HP:hen.
- MSM suljetaan pois, jos he suunnittelevat muuttavansa pois alueelta tutkimusjakson aikana.
***Focus Group Discussions (FGD)***
Sisällyttämiskriteerit:
HCF:n henkilökunta on oikeutettu osallistumaan FGD:hen, jos he ovat:
* Työskentelee tutkimukseen osallistuvassa laitoksessa.
MSM:t voivat osallistua FGD:hen, jos he ovat:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Biologisesti uros syntyessään
- Tällä hetkellä tunnistaa itsensä cisgender-mieheksi
- Ilmoitettu seksistä toisen miehen kanssa vähintään kerran viimeisen kuuden kuukauden aikana. Huomautus: HIV-status ei ole MSM FGD:n osallistumisen kriteeri.
*** Syvähaastattelut (IDI)***
HCF:n henkilökunta on oikeutettu osallistumaan, jos he ovat:
- Koulutettu Health Policy Plus:ssa (HP+)
- Olet aiemmin toimittanut HP+:n ghanalaisessa HCF:ssä
MSM:t ovat oikeutettuja osallistumaan, jos:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Biologisesti uros syntyessään
- Tällä hetkellä tunnistaa itsensä cisgender-mieheksi
- Ilmoitettu seksistä toisen miehen kanssa vähintään kerran viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ilmoittivat itse elävänsä HIV:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
* Ne, jotka eivät täytä yllä lueteltuja osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä haara koostuu 1) MSM:stä, joka saa interventiota (ei odota luettelossa) ja terveydenhuoltolaitoksen henkilökunnasta, joka työskentelee hoitolaitoksissa, jotka on valittu interventiota varten.
|
HP+ on leimautumista vähentävä toimenpide, joka on suunniteltu vähentämään leimauttavia asenteita ja uskomuksia kaikkien terveydenhuoltolaitoksen työntekijöiden (kliinisissä ja ei-kliinisissä) keskuudessa.
3MV on ryhmätason HIV-ehkäisytoimenpide, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi mustien miesten kanssa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
Se on 7 istunnon interventio, jota helpottavat koulutetut ikätoverit.
Interventio on aiemmin mukautettu ja käytetty MSM:n kanssa Ghanassa.
HIVE3 on puhelinpohjainen vertaistukiinterventio.
Se hyödyntää koulutettuja ikätovereita, jotka ovat myös MSM:iä, tarjoamaan emotionaalista, informatiivista ja vahvistavaa tukea tekstiviestillä tai puhelimitse.
Interventio kehitettiin erityisesti käytettäväksi MSM:n kanssa Ghanassa ja osoitti sen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden Ghanassa tehdyssä esitutkimuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Odota luettelossa
Tämän ryhmän osallistujat (MSM ja terveydenhuoltolaitosten henkilökunta, jotka olivat luettelossa) suorittavat arvioinnit, mutta saavat intervention tutkimuksen kokeellisen osan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaustaajuus (MSM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Interventio arvioidaan suoritettujen HIV-testien lukumäärän perusteella 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Yhdistämme itseraporttien ja klinikan vahvistamien HIV-testien lukumäärät, jotka eivät ole päällekkäisiä. MSM.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
HIV-testaustaajuus (MSM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interventio arvioidaan suoritettujen HIV-testien lukumäärän perusteella 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Yhdistämme itseraporttien ja klinikan vahvistamien HIV-testien lukumäärät, jotka eivät ole päällekkäisiä. MSM.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025917
- 1R01NR019009-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .