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Promotion de la réduction de la stigmatisation intersectionnelle (PRISM) - GHANA

3 mars 2023 mis à jour par: Yale University

Intervention à plusieurs niveaux pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle afin d'améliorer le dépistage du VIH chez les HSH

La prévalence du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) au Ghana est au moins huit fois supérieure à celle de la population générale (2 %). Les HSH au Ghana sont confrontés à des niveaux élevés de stigmatisation en raison de leur statut VIH (réel ou perçu), du comportement homosexuel et de la non-conformité de genre. Ces stigmates sont des obstacles documentés à la prévention et au traitement du VIH. Dans notre travail préliminaire au Ghana (N=137), un tiers des HSH n'avaient jamais été testés pour le VIH. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'estimation de la taille de l'effet d'une intervention de réduction de la stigmatisation intersectionnelle à plusieurs composants et à plusieurs niveaux (organisationnel, interpersonnel et intrapersonnel) pour augmenter la fréquence du dépistage du VIH chez les HSH au Ghana. où le VIH, les comportements homosexuels et la non-conformité de genre sont fortement stigmatisés. À ce jour, les interventions de réduction de la stigmatisation au Ghana se sont concentrées sur des cibles à un niveau (par exemple, les établissements de soins de santé (HCF)) et ont abordé un type de stigmatisation (par exemple, le VIH), sans engager le caractère intersectionnel des multiples stigmates que rencontrent les HSH. .

Nos objectifs spécifiques sont :

  1. évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention à plusieurs composantes et à plusieurs niveaux pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle.
  2. pour estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention à grande échelle jusqu'à un essai d'efficacité définitif.

Notre critère principal est :

Pour les HSH : dépistage du VIH, faisabilité et acceptabilité de l'intervention Pour les HCF : faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention

Nos paramètres secondaires sont :

MSM : Réduction de la stigmatisation intersectionnelle HCF : Réduction de la stigmatisation intersectionnelle

Cette étude combinera trois interventions basées sur la théorie qui ont été précédemment mises en œuvre séparément au Ghana pour réduire la stigmatisation au niveau des HCF, augmenter le dépistage du VIH au niveau du groupe de pairs et augmenter le soutien social des pairs au niveau individuel. Le cadre de convergence sera utilisé pour combiner les interventions. Le cadre ADAPT-ITT guide notre approche pour améliorer le contenu des interventions sur la stigmatisation intersectionnelle. Pour atteindre ces objectifs, une adaptation systématique qui sera utilisée pour affiner les interventions HCF développées individuellement, au niveau des pairs et au niveau individuel afin de produire une intervention complète de réduction de la stigmatisation intersectionnelle à plusieurs niveaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

APERÇU DE LA DESCRIPTION DE L'ÉTUDE. Notre objectif dans cette étude est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'estimation préliminaire de la taille de l'effet d'une intervention de réduction de la stigmatisation intersectionnelle à plusieurs niveaux sur le dépistage du VIH chez les HSH au Ghana. Cette étude comporte deux phases : une phase formative et une phase test. Le cadre ADAPT-ITT en huit étapes guidera notre approche pour améliorer le contenu des interventions afin de lutter contre la stigmatisation intersectionnelle et de combiner les trois interventions distinctes en une seule approche à plusieurs niveaux. L'objectif 1 englobera les étapes 1 à 7, menant à l'intervention combinée à plusieurs niveaux adaptée pour approfondir le contenu de la stigmatisation intersectionnelle et l'étape 8 dans laquelle l'équipe de l'étude mènera un ECR contrôlé par liste d'attente de l'intervention adaptée pour la faisabilité et l'acceptabilité. Dans l'objectif 2, les données générées dans l'ECR seront utilisées pour estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention à plusieurs niveaux sur le dépistage du VIH chez les HSH (résultat principal) et la réduction de la stigmatisation intersectionnelle (résultat secondaire) chez les HSH et le personnel des établissements de santé. Pour décider de l'ECR avec contrôle de la liste d'attente, d'autres conceptions telles que les conceptions factorielles et une conception classique d'ECR avec des contrôles correspondant au temps et à l'attention ont été prises en compte. Il a été déterminé que l'ECR avec contrôle sur liste d'attente était supérieur aux autres conceptions parce que notre étude est fondée sur la nécessité d'interventions combinées. Puisqu'il n'est pas encore prévu de chercher à isoler quelle composante de l'intervention a eu le plus grand effet sur nos résultats, une conception factorielle n'était pas scientifiquement justifiée pour notre étude proposée. De plus, des considérations éthiques et budgétaires ont éclairé notre décision de renoncer à utiliser un contrôle structurellement équivalent en faveur d'un contrôle de liste d'attente pour l'intervention, compte tenu des preuves de l'efficacité de chaque intervention pour réduire la stigmatisation parmi le personnel des établissements de soins de santé et améliorer le dépistage du VIH chez les HSH.

PHASE FORMATIVE ÉTAPE 1 : ÉVALUER Des discussions de groupe (FGD) et des entretiens approfondis (IDI) seront menés avec le personnel des HSH et des HCF pour éclairer l'adaptation des trois interventions existantes afin d'approfondir le contenu intersectionnel de la stigmatisation et leur intégration les unes avec les autres pour aborder stigmatisation intersectionnelle à plusieurs niveaux. Les discussions de groupe ont été choisies en raison de leur pertinence démontrée dans les études sur la santé sexuelle et pour capitaliser sur l'interaction conversationnelle spontanée qui se produit dans les groupes. Cette recréation de la dynamique sociale avec le personnel des HCF et les HSH est essentielle à la compréhension de la stigmatisation intersectionnelle de l'organisation sociale de ces deux groupes. Il est également prévu de mener un ensemble limité d'entretiens individuels pour examiner plus en profondeur des sujets qui suscitent des récits personnels intimes qui peuvent ne pas convenir au partage en groupe. Par exemple, les HSH PVVIH sont ciblés pour les IDI afin de mieux comprendre si et comment les expériences de stigmatisation intersectionnelle ont influencé leurs comportements de prévention avant le diagnostic, l'accès aux services de prévention, le moment du dépistage du VIH et le lien avec les soins post-diagnostic.

Sur le plan qualitatif, seront étudiés :

  1. les moteurs et les manifestations du VIH, de la stigmatisation des personnes de même sexe et non conformes au genre (stigmatisation intersectionnelle) au sein des établissements de santé et des groupes de pairs HSH
  2. comment ces stigmates croisés minent le dépistage du VIH
  3. perspectives sur les stratégies de réduction de la stigmatisation intersectionnelle au sein des établissements de santé et parmi les groupes de pairs HSH. Ces informations indiqueront dans quelle mesure et comment ces stigmates sont traités dans le cadre de l'intervention.

Dans chaque ville d'étude (Accra et Kumasi), 2 à 4 FGD auront lieu dans chacune avec le personnel de l'HCF et les HSH, ainsi que les IDI avec les formateurs HP+ de la phase pilote (n=10) et les HSH avec le VIH (n=8) . Le but et les attentes de la participation à l'étude seront expliqués aux participants potentiels.

ÉTAPE 2 : DÉCIDER Guidée par les résultats de la recherche formative, l'équipe se réunira pour discuter des activités d'intervention spécifiques qui devraient être modifiées pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle. Un examen de la portée mis à jour de la littérature de recherche pour identifier des options novatrices fondées sur des données probantes afin de mettre davantage l'accent sur les stigmates croisés, en accordant une attention particulière à la technologie et aux options de médias sociaux. Cela comprendra un examen des activités d'intervention actuelles et une discussion sur la façon dont elles peuvent être affinées pour lutter contre les stigmates croisés. En consultation avec nos partenaires de la société civile, l'équipe intégrera ensuite ces changements dans le programme, identifiera les lacunes/erreurs de logique et apportera des corrections en vue de mener un atelier sur l'intervention avec des groupes de référence clés.

ÉTAPE 3 : ADMINISTRER Après les modifications initiales, un atelier de simulation facilité des activités d'intervention avec un groupe combiné de personnel HP+ HCF (n = 4) et de formateurs clients (n = 2) qui ont dispensé HP+ dans d'autres établissements de santé au Ghana et HSH (n =8) qui ont reçu les interventions originales 3MV et HIVE3 auront lieu. Ensuite, l'équipe organisera une session d'atelier conjointe car elle est cohérente avec le concept selon lequel l'intervention doit rester pertinente pour les HSH à tous les stades du parcours de dépistage du VIH, y compris dans les établissements de santé et parmi leurs groupes de pairs. La prochaine étape consistera à produire une version combinée révisée des manuels d'intervention originaux avant l'atelier et à mener une série d'exercices de simulation facilités avec des jeux de rôle sur une période de 4 jours. Les participants travailleront sur chacun des niveaux d'intervention, en se concentrant sur le contenu intersectionnel de la stigmatisation et en examinant notre approche pour relier les différents niveaux et créer des opportunités de contact sûr entre le personnel de HCF et les HSH.

ÉTAPE 4 : PRODUIRE Sur la base des commentaires des participants à l'atelier de simulation et de nos observations sur leur engagement dans les activités, l'équipe d'étude déterminera le contenu et les approches à intégrer dans le manuel d'intervention adapté et le contenu et les processus à modifier ou à abandonner. Dans notre processus de prise de décision, l'équipe d'étude accordera la priorité au maintien des composants qui ont la plus grande cohérence avec la littérature scientifique sur la stigmatisation intersectionnelle, la pertinence culturelle locale et la probabilité d'être amusants/agréables - des conditions essentielles pour une adoption réussie de l'intervention.

ÉTAPE 5 : SUJET L'équipe d'étude engagera des experts du sujet pour examiner le manuel adapté et fournir des commentaires sur sa congruence avec l'intervention originale et la pertinence socioculturelle locale. Une copie du manuel d'intervention multi-niveaux adapté et combiné sera fournie aux chercheurs principaux des interventions originales à niveaux séparés. Les HSH ghanéens qui dirigent PORSH et YAHR (nos deux organisations partenaires de la société civile qui travaillent avec les HSH ghanéens) donneront des commentaires qui sont essentiels à la pertinence culturelle locale et à la mise en œuvre de l'intervention.

ÉTAPE 6 : INTÉGRER Au cours de cette étape, les commentaires fournis par les experts du sujet seront recueillis et résumés dans un rapport qui sera distribué à l'ensemble de l'équipe d'enquête, y compris nos principaux partenaires locaux. Les commentaires seront discutés pour élaborer des questions de clarification de suivi pour les experts du sujet, si nécessaire, avant de procéder aux révisions finales du manuel d'intervention à plusieurs niveaux.

ÉTAPE 7 : FORMATION L'équipe de l'étude produira également un manuel de formation pour normaliser la formation et permettre la réplication future de l'intervention dans d'autres contextes. Cela fournira une formation complète au personnel de l'étude dont les rôles sont dédiés à la prestation de l'intervention. De plus, le développement d'une formation à multiples facettes aura lieu pour faciliter la compréhension et la rétention des concepts de formation, en utilisant des stratégies que les Drs. Nyblade et Nelson ont été déployés avec succès dans d'autres projets de recherche sur la prévention du VIH. Cela inclura la conduite d'une répétition conjointe (y compris des équipes des deux villes) du protocole avant la mise en œuvre dans l'ECR avec le personnel de HCF et les HSH qui ne font pas partie de l'essai.

PROCÉDURES DE RANDOMISATION Appariement apparié des établissements d'étude : l'étude attribuera quatre établissements de soins de santé dans chaque ville d'étude aux groupes d'intervention et de contrôle en faisant correspondre la taille de la censure du personnel des établissements de soins de santé. Dans chaque ville, le plan consiste d'abord à stratifier quatre cliniques en une paire de deux cliniques plus grandes et une paire de deux cliniques plus petites, puis d'attribuer au hasard une clinique plus grande et une plus petite à chaque bras. Les HCF seront attribués à l'aide d'une séquence de randomisation créée dans SAS 9.4 avec une allocation 1: 1 utilisant des tailles de bloc aléatoires de quatre par un assistant de recherche indépendant. Un assistant de recherche distinct ouvrira les enveloppes scellées pour identifier l'affectation de groupe immédiatement après la fin de la collecte des données de base.

Attribution aléatoire des participants HSH. Les HSH consentants/éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 entre le bras d'intervention et le bras témoin. Une approche de randomisation par blocs utilisant un générateur de nombres aléatoires pour affecter les participants aux bras de l'étude sera utilisée, ce qui garantit que le nombre de participants affectés au bras d'intervention dans chacune des deux villes (ou blocs) de l'étude est approximativement égal au contrôle bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

549

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater Accra Region
      • Accra, Greater Accra Region, Ghana
        • University of Ghana School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

*** ECR ***

Critère d'intégration:

Pour l'ECR, le personnel de l'HCF est éligible pour participer à l'étude s'il est :

* Employé dans l'un des huit établissements identifiés pour cette étude et identifié comme ayant le potentiel de rencontrer des clients HSH.

Pour l'ECR, les HSH sont éligibles pour participer à l'étude s'ils sont :

  • Biologiquement mâle à la naissance
  • S'identifie actuellement comme homme cisgenre
  • Signalez une activité sexuelle avec un autre homme au moins une fois au cours des six mois précédents et signalez qu'ils sont séronégatifs ou de statut inconnu.

Critère d'exclusion:

  • Le personnel de l'HCF sera exclu s'il prévoit quitter son travail à l'HCF pendant la période d'étude ou s'il a déjà participé à HP.
  • Les HSH seront exclus s'ils envisagent de quitter la zone pendant la période d'étude.

*** Discussions de groupe (FGD) ***

Critère d'intégration:

Le personnel de l'HCF est éligible pour participer aux groupes de discussion s'il est :

* Employé dans un établissement participant à l'étude.

Les HSH sont éligibles pour participer aux discussions de groupe s'ils sont :

  • 18 ans ou plus
  • Biologiquement mâle à la naissance
  • Actuellement auto-identifié comme homme cisgenre
  • A déclaré avoir eu des relations sexuelles avec un autre homme au moins une fois au cours des six mois précédents. Remarque : Le statut VIH n'est pas un critère d'inclusion pour la participation des HSH aux discussions de groupe.

***Entretiens approfondis (IDI)***

Le personnel de la FHC peut participer s'il est :

  • Formé à Health Policy Plus (HP+)
  • Avoir déjà livré HP+ dans un HCF ghanéen

Les HSH sont éligibles pour participer si :

  • 18 ans ou plus
  • Biologiquement mâle à la naissance
  • Actuellement auto-identifié comme homme cisgenre
  • A déclaré avoir eu des relations sexuelles avec un autre homme au moins une fois au cours des six mois précédents
  • Auto-déclaré vivre avec le VIH

Critère d'exclusion:

* Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce bras comprend 1) les HSH qui reçoivent l'intervention (pas sur liste d'attente) et le personnel de l'établissement de santé qui travaille dans les établissements de santé qui ont été choisis pour l'intervention.
HP+ est une intervention de réduction de la stigmatisation conçue pour réduire les attitudes et les croyances stigmatisantes chez tous les travailleurs (cliniques et non cliniques) d'un établissement de santé.
3MV est une intervention de prévention du VIH au niveau du groupe conçue spécifiquement pour être utilisée avec les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Il s'agit d'une intervention en 7 séances animée par des pairs formés. L'intervention a déjà été adaptée et utilisée avec les HSH au Ghana.
Le HIVE3 est une intervention téléphonique de soutien par les pairs. Il utilise des pairs formés, qui sont également HSH, pour fournir un soutien émotionnel, informatif et affirmatif par SMS ou par téléphone. L'intervention a été développée spécifiquement pour être utilisée avec les HSH au Ghana et a démontré son acceptabilité et sa faisabilité dans une étude préliminaire au Ghana.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants à ce bras (HSH et personnel des établissements de santé qui étaient sur liste d'attente) effectueront des évaluations, mais recevront l'intervention après le bras expérimental de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des tests de dépistage du VIH (pour les HSH)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 mois après l'intervention
L'intervention sera évaluée en fonction du nombre de tests de dépistage du VIH effectués à 3 mois par rapport au niveau de référence. Nous combinerons des nombres non dupliqués de tests de dépistage du VIH autodéclarés et vérifiés par la clinique (la vérification n'est effectuée que si un HSH a subi un test de dépistage du VIH dans l'un des établissements de santé participant à l'intervention à plusieurs niveaux). Nous ne mesurons ce résultat qu'avec MSM.
Changement par rapport au départ à 3 mois après l'intervention
Fréquence des tests de dépistage du VIH (pour les HSH)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois après l'intervention
L'intervention sera évaluée en fonction du nombre de tests de dépistage du VIH effectués à 6 mois par rapport au niveau de référence. Nous combinerons des nombres non dupliqués de tests de dépistage du VIH autodéclarés et vérifiés par la clinique (la vérification n'est effectuée que si un HSH a subi un test de dépistage du VIH dans l'un des établissements de santé participant à l'intervention à plusieurs niveaux). Nous ne mesurons ce résultat qu'avec MSM.
Changement par rapport au départ à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LaRon E. Nelson, PhD, Yale School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000025917
  • 1R01NR019009-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Politique de santé plus (HP+)

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