Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi S-LAAO a nežádoucími kardiovaskulárními příhodami u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.

27. září 2019 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Čínský registr k vyhodnocení asociace chirurgické okluze oušku levé síně vs. žádný příjem S-LAAO s nepříznivými kardiovaskulárními příhodami u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, klinickou cestu k posouzení účinnosti a bezpečnosti chirurgického uzávěru ouška levé síně (LAA) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podstupující aortokoronární bypass podle klinických indikací;
  2. věk je více než 18 a méně než 80 let;
  3. Muž a netěhotná žena;
  4. Subjekt rozumí požadavkům studie a souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství žena;
  2. Zúčastněte se jiné klinické studie za poslední 1 měsíc.
  3. Subjekt nesouhlasí s podepsáním informovaného souhlasu před zahájením studie.
  4. Subjekt podstupující opakovanou CABG, souběžnou operaci chlopně nebo jinou srdeční operaci.
  5. New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Postup: Operace okluze ouška levé síně
CABG podle indikací v aktuálních guidelines pro revaskularizaci myokardu včetně chirurgického uzávěru ouška levé síně
NO_INTERVENTION: Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po propuštění (Tato data se shromažďují během následné návštěvy v nemocnici)
3 roky po propuštění (Tato data se shromažďují během následné návštěvy v nemocnici)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 3 roky po propuštění (Tato data se shromažďují během následné návštěvy v nemocnici)
3 roky po propuštění (Tato data se shromažďují během následné návštěvy v nemocnici)
Kompozit ischemické mrtvice, tromboembolie a veškeré smrti
Časové okno: 3 roky po propuštění (Tato data se shromažďují během následné návštěvy v nemocnici)
3 roky po propuštění (Tato data se shromažďují během následné návštěvy v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20190926

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit