Associação Entre S-LAAO e Eventos Cardiovasculares Adversos em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio.
27 de setembro de 2019 atualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Um registro chinês para avaliar a associação de oclusão cirúrgica do apêndice atrial esquerdo versus não recebimento de S-LAAO com eventos cardiovasculares adversos entre pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio.
Esta é uma trilha clínica prospectiva, de centro único, randomizada, controlada ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo (AAE) em pacientes submetidos a revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo submetido à cirurgia de revascularização do miocárdio de acordo com indicações clínicas;
- A idade é superior a 18 e inferior a 80 anos;
- Masculino e feminino sem gravidez;
- O sujeito entende os requisitos do estudo e concorda em assinar um consentimento informado antes dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez feminina;
- Participar de outro ensaio clínico no último 1 mês.
- O sujeito não concorda em assinar um consentimento informado antes dos procedimentos do estudo.
- Sujeito submetido a revascularização miocárdica, válvula concomitante ou outra cirurgia cardíaca.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo
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CABG de acordo com as indicações das diretrizes atuais sobre revascularização miocárdica, incluindo fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo
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SEM_INTERVENÇÃO: Comparador Falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos após a alta (estes dados são coletados durante a visita de acompanhamento no hospital)
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3 anos após a alta (estes dados são coletados durante a visita de acompanhamento no hospital)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: 3 anos após a alta (estes dados são coletados durante a visita de acompanhamento no hospital)
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3 anos após a alta (estes dados são coletados durante a visita de acompanhamento no hospital)
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Composto de acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo e todas as mortes
Prazo: 3 anos após a alta (estes dados são coletados durante a visita de acompanhamento no hospital)
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3 anos após a alta (estes dados são coletados durante a visita de acompanhamento no hospital)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20190926
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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