Asociación entre S-LAAO y eventos cardiovasculares adversos entre pacientes sometidos a revascularización coronaria.
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Un registro chino para evaluar la asociación de la oclusión quirúrgica del apéndice auricular izquierdo frente a la no recepción de S-LAAO con eventos cardiovasculares adversos entre los pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Li, PHD
- Correo electrónico: 13520112185@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sometido a injerto de derivación de arteria coronaria según indicaciones clínicas;
- La edad es mayor de 18 años y menor de 80 años;
- Hombre y mujer sin embarazo;
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y acepta firmar un consentimiento informado previo a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada;
- Participar en otro ensayo clínico en el último mes.
- El sujeto no acepta firmar un consentimiento informado previo a los procedimientos del estudio.
- Sujeto sometido a CABG repetida, válvula concomitante u otra cirugía cardíaca.
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
|
CABG según las indicaciones de las guías actuales de revascularización miocárdica, incluido el cierre quirúrgico de la orejuela izquierda
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Comparador falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años después del alta (Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el hospital)
|
3 años después del alta (Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el hospital)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 años después del alta (Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el hospital)
|
3 años después del alta (Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el hospital)
|
|
Combinado de ictus isquémico, tromboembolismo y toda muerte
Periodo de tiempo: 3 años después del alta (Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el hospital)
|
3 años después del alta (Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento en el hospital)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190926
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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