Związek między S-LAAO a niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi wśród pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
27 września 2019 zaktualizowane przez: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Chiński rejestr do oceny związku chirurgicznego okluzji uszka lewego przedsionka vs brak odbioru S-LAAO z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi wśród pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu.
Jest to prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chirurgicznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi;
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat;
- Mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży;
- Uczestnik rozumie wymagania badania i wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody przed procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży;
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
- Badany nie wyraża zgody na podpisanie świadomej zgody przed procedurami badania.
- Pacjent poddawany powtórnemu CABG, jednoczesnej operacji zastawki lub innej operacji kardiochirurgicznej.
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
|
CABG zgodnie ze wskazaniami w aktualnych wytycznych rewaskularyzacji mięśnia sercowego z chirurgicznym zamknięciem uszka lewego przedsionka
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pozorny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po wypisaniu ze szpitala (dane te są zbierane podczas wizyty kontrolnej w szpitalu)
|
3 lata po wypisaniu ze szpitala (dane te są zbierane podczas wizyty kontrolnej w szpitalu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata po wypisaniu ze szpitala (dane te są zbierane podczas wizyty kontrolnej w szpitalu)
|
3 lata po wypisaniu ze szpitala (dane te są zbierane podczas wizyty kontrolnej w szpitalu)
|
|
Połączenie udaru niedokrwiennego, choroby zakrzepowo-zatorowej i wszystkich zgonów
Ramy czasowe: 3 lata po wypisaniu ze szpitala (dane te są zbierane podczas wizyty kontrolnej w szpitalu)
|
3 lata po wypisaniu ze szpitala (dane te są zbierane podczas wizyty kontrolnej w szpitalu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190926
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .