Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen S-LAAO en ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die coronaire bypass-transplantatie ondergaan.

27 september 2019 bijgewerkt door: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Een Chinees register om de associatie van chirurgische occlusie van het linker atriumaanhangsel versus geen ontvangst van S-LAAO met nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen te evalueren bij patiënten die coronaire bypass-transplantatie ondergaan.

Dit is een prospectief, single-center, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van chirurgische sluiting van het linker hartoor (LAA) bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die coronaire bypassoperatie ondergaat volgens klinische indicaties;
  2. Leeftijd is ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar;
  3. Man en niet-zwangere vrouw;
  4. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en stemt ermee in een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap vrouw;
  2. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand.
  3. De proefpersoon stemt er niet mee in om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures.
  4. Proefpersoon die herhaalde CABG, gelijktijdige klep of andere hartoperatie ondergaat.
  5. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Procedure: Occlusieoperatie aan het linker atriumaanhangsel
CABG volgens indicaties in de huidige richtlijnen voor myocardiale revascularisatie inclusief chirurgische sluiting van het linker atrium aneurysma
GEEN_INTERVENTIE: Sham-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na ontslag (deze gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis)
3 jaar na ontslag (deze gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 jaar na ontslag (deze gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis)
3 jaar na ontslag (deze gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis)
Samenstelling van ischemische beroerte, trombo-embolie en alle dood
Tijdsspanne: 3 jaar na ontslag (deze gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis)
3 jaar na ontslag (deze gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190926

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren