Assoziation zwischen S-LAAO und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
27. September 2019 aktualisiert von: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Ein chinesisches Register zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohrs und fehlendem Erhalt von S-LAAO mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Dies ist ein prospektiver, monozentrischer, randomisierter, aktiv kontrollierter klinischer Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des chirurgischen Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das sich einer Koronararterien-Bypass-Operation gemäß den klinischen Indikationen unterzieht;
- Alter ist mehr als 18 und weniger als 80 Jahre alt;
- Männchen und nicht schwangere Weibchen;
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und stimmt zu, eine Einverständniserklärung vor den Studienverfahren zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft weiblich;
- Nehmen Sie in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teil.
- Der Proband stimmt nicht zu, eine Einverständniserklärung vor Studienverfahren zu unterzeichnen.
- Subjekt, das sich einer wiederholten CABG, einer begleitenden Klappe oder einer anderen Herzoperation unterzieht.
- Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
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CABG gemäß den Indikationen der aktuellen Leitlinien zur myokardialen Revaskularisation einschließlich chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohrs
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KEIN_EINGRIFF: Schein-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Entlassung (Diese Daten werden während des Nachsorgebesuchs im Krankenhaus erhoben)
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3 Jahre nach Entlassung (Diese Daten werden während des Nachsorgebesuchs im Krankenhaus erhoben)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre nach Entlassung (Diese Daten werden während des Nachsorgebesuchs im Krankenhaus erhoben)
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3 Jahre nach Entlassung (Diese Daten werden während des Nachsorgebesuchs im Krankenhaus erhoben)
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Kombination aus ischämischem Schlaganfall, Thromboembolie und allen Todesfällen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Entlassung (Diese Daten werden während des Nachsorgebesuchs im Krankenhaus erhoben)
|
3 Jahre nach Entlassung (Diese Daten werden während des Nachsorgebesuchs im Krankenhaus erhoben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190926
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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