Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom S-LAAO og uønskede kardiovaskulære hendelser blant pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.

27. september 2019 oppdatert av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Et kinesisk register for å evaluere sammenslutningen av kirurgisk venstre atriell vedheng okklusjon vs ingen mottak av S-LAAO med uønskede kardiovaskulære hendelser blant pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon.

Dette er et prospektivt, enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk spor for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved kirurgisk lukking av venstre atrievedheng (LAA) hos pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon i henhold til kliniske indikasjoner;
  2. Alder er mer enn 18 og under 80 år gammel;
  3. Mannlig og ikke-gravid kvinne;
  4. Emnet forstår studiekravene og godtar å signere et informert samtykke fra før studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet kvinne;
  2. Delta i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden.
  3. Emnet godtar ikke å signere et informert samtykke fra før studieprosedyrene.
  4. Person som gjennomgår gjentatt CABG, samtidig ventil eller annen hjertekirurgi.
  5. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Fremgangsmåte: Venstre atrie vedheng okklusjon kirurgi
CABG i henhold til indikasjoner i gjeldende retningslinjer for myokard revaskularisering inkludert kirurgisk lukking av venstre atrie vedheng
INGEN_INTERVENSJON: Sham-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter utskrivning (disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk på sykehus)
3 år etter utskrivning (disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk på sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: 3 år etter utskrivning (disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk på sykehus)
3 år etter utskrivning (disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk på sykehus)
Sammensetning av iskemisk hjerneslag, tromboembolisme og all død
Tidsramme: 3 år etter utskrivning (disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk på sykehus)
3 år etter utskrivning (disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk på sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20190926

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere